Catálogo de Cursos

Formação de auditores internos para Sistemas de Gestão da Qualidade de dispositivos médicos, combinando ISO 13485:2016, RDC 665/2022 e as diretrizes metodológicas da ISO 19011:2026.

Norma de referência

ISO 13485:2016, RDC 665/2022, ISO 19011:2026

Quem pode participar

Profissionais de Qualidade, Assuntos Regulatórios, auditores internos, Responsáveis Técnicos, líderes de processo e candidatos a auditores.

Formação de Auditor Líder no Medical Device Single Audit Program, integrando ISO 13485:2016 aos requisitos das cinco jurisdições (Brasil, EUA, Canadá, Austrália e Japão), modelo de processo e NC Grading System.

Norma de referência

MDSAP, ISO 13485:2016

Quem pode participar

Auditores experientes, profissionais sêniores de Qualidade e Assuntos Regulatórios, consultores e candidatos a Auditor Líder em Auditing Organizations.

Formação de Auditor Líder em SGQ para dispositivos médicos conforme ISO 13485:2016, estruturado segundo a ISO 19011 e as expectativas de esquemas de certificação internacionais.

Norma de referência

ISO 13485:2016, ISO 19011

Quem pode participar

Auditores internos com experiência, profissionais sêniores de Qualidade, candidatos a auditores de organismos de certificação e consultores em SGQ.

Formação de Auditor Líder em Sistema de Gestão da Qualidade conforme ISO 9001:2026, com base na ISO 19011, para auditorias de primeira, segunda e terceira parte.

Norma de referência

ISO 9001:2026, ISO 19011

Quem pode participar

Profissionais de Qualidade de qualquer setor, auditores internos, consultores e candidatos a auditores de organismos de certificação em ISO 9001.

Formação de Auditor Líder em Sistema de Gestão Ambiental conforme ISO 14001:2026, preparando para auditorias de SGA em organizações que buscam conformidade legal, ESG e licenciamento ambiental.

Norma de referência

ISO 14001:2026, ISO 19011

Quem pode participar

Profissionais de meio ambiente, sustentabilidade, ESG, Qualidade, SMS, auditores internos e candidatos a auditores em ISO 14001.

Formação de Auditor Interno focado no Regulamento Europeu de Dispositivos Médicos (MDR 745/2017): Anexo I (GSPR), documentação técnica, avaliação clínica e PMCF, com preparação para auditorias de organismos notificados.

Norma de referência

MDR 2017/745, ISO 19011

Quem pode participar

Auditores internos, profissionais de Assuntos Regulatórios, Qualidade, Pesquisa Clínica e consultores envolvidos em marcação CE sob MDR.

Formação de Auditor Interno para o MDSAP, cobrindo o modelo de processo, as sete tarefas do ciclo de auditoria, o NC Grading System e os requisitos das cinco jurisdições participantes.

Norma de referência

MDSAP, ISO 13485:2016

Quem pode participar

Auditores internos, profissionais de Qualidade, Assuntos Regulatórios, Responsáveis Técnicos e candidatos a auditores no escopo MDSAP.

Capacita profissionais e empresas para cumprir as exigências sanitárias da ANVISA na obtenção e manutenção da Autorização de Funcionamento (AFE) e das licenças sanitárias estaduais e municipais.

Norma de referência

RDC ANVISA, AFE / AE

Quem pode participar

Profissionais de Assuntos Regulatórios, Responsáveis Técnicos, gestores de qualidade, empreendedores e consultores que atuam com regularização de empresas.

Processo completo de notificação e registro de dispositivos médicos junto à ANVISA com base na RDC 751/2022: classificação de risco, dossiê técnico e peticionamento eletrônico.

Norma de referência

RDC 751/2022

Quem pode participar

Profissionais de Assuntos Regulatórios, Responsáveis Técnicos, gestores de Qualidade, consultores, fabricantes e importadores.

Regularização de dispositivos médicos para diagnóstico in vitro (IVD) junto à ANVISA: classificação de risco, dossiê técnico, requisitos de desempenho analítico e clínico.

Norma de referência

RDC ANVISA (IVD)

Quem pode participar

Profissionais de Assuntos Regulatórios, Responsáveis Técnicos, cientistas clínicos, gestores de Qualidade e empresas que atuam com produtos IVD.

Aspectos regulatórios e técnicos de equipamentos eletromédicos: ANVISA (RDC 751/2022), certificação compulsória INMETRO e normas da série IEC 60601.

Norma de referência

RDC 751/2022, INMETRO, IEC 60601

Quem pode participar

Profissionais de Assuntos Regulatórios, engenheiros eletrônicos e biomédicos, Responsáveis Técnicos, Qualidade e fabricantes/importadores de eletromédicos.

Obrigações de vigilância pós-mercado de dispositivos médicos no Brasil (VIGIMED/NOTIVISA) e a correspondência com PMS/PMCF (MDR) e MDR/MedWatch (FDA), incluindo CAPA e PSUR.

Norma de referência

NOTIVISA / VIGIMED, ISO 14971

Quem pode participar

Profissionais de Tecnovigilância, Assuntos Regulatórios, Qualidade, Responsáveis Técnicos, analistas de CAPA e gestores de risco.

Sistema regulatório do FDA (CDRH) para dispositivos médicos: vias 510(k), De Novo e PMA, QMSR (antigo 21 CFR 820), establishment registration e listing.

Norma de referência

FDA (CDRH), QMSR, 21 CFR Part 11

Quem pode participar

Profissionais de Assuntos Regulatórios, Qualidade, P&D, consultores e fabricantes que desejam comercializar dispositivos médicos nos Estados Unidos.

Governança regulatória global para dispositivos médicos: papel de organismos internacionais (IMDRF, GHTF), convergência regulatória, reliance e estratégias de acesso a múltiplos mercados.

Norma de referência

IMDRF, GHTF

Quem pode participar

Gerentes e diretores de Assuntos Regulatórios, lideranças estratégicas, consultores sêniores e tomadores de decisão em empresas de dispositivos médicos.

Sistema UDI aplicado a dispositivos médicos, integrando requisitos da ANVISA, FDA (GUDID), MDR (EUDAMED) e IMDRF, com foco em implementação, entidade emissora e rotulagem.

Norma de referência

UDI (GUDID, EUDAMED, ANVISA)

Quem pode participar

Profissionais de Assuntos Regulatórios, Qualidade, Embalagem/Rotulagem, Logística, TI, Responsáveis Técnicos e consultores de implementação UDI.

Validação de Sistemas Computadorizados (CSV) aplicada ao ciclo de vida de sistemas em ambientes regulados, com base no Guia 33 da ANVISA, GAMP 5, 21 CFR Part 11 e integridade de dados.

Norma de referência

Guia 33 ANVISA, GAMP 5, 21 CFR Part 11

Quem pode participar

Profissionais de TI regulada, Garantia da Qualidade, Validação, Assuntos Regulatórios, Auditores e Responsáveis Técnicos.

Aplicação prática dos requisitos da ISO 13485:2016 e da RDC 665/2022 no planejamento, controle e documentação do projeto de dispositivos médicos, estruturando o Design History File (DHF).

Norma de referência

ISO 13485:2016, RDC 665/2022

Quem pode participar

Engenheiros de produto, P&D, profissionais de Qualidade, Assuntos Regulatórios, Gerentes de Projeto e equipes de desenvolvimento.

Aplicação da ISO 14971:2019/AMD1:2020 e do ISO/TR 24971:2020 ao gerenciamento de riscos de dispositivos médicos, atendendo simultaneamente ANVISA, FDA e MDR 745/2017.

Norma de referência

ISO 14971:2020, ISO/TR 24971:2020

Quem pode participar

Engenheiros de produto, P&D, Qualidade, Assuntos Regulatórios, gerentes de risco e auditores.

Aplicação específica da ISO 14971:2020 a dispositivos para diagnóstico in vitro (IVD), considerando desempenho analítico, clínico e risco de resultado incorreto, atendendo ANVISA, FDA e IVDR.

Norma de referência

ISO 14971:2020 (IVD), IVDR 746/2017

Quem pode participar

Profissionais de P&D e Qualidade em IVD, Assuntos Regulatórios, cientistas clínicos, engenheiros e consultores em diagnóstico in vitro.

Ciclo de vida de software de dispositivos médicos conforme IEC 62304: classes de segurança A, B e C, integração com ISO 14971 e ISO 13485, e expectativas de ANVISA, FDA e MDR para SaMD e SiMD.

Norma de referência

IEC 62304

Quem pode participar

Engenheiros de software, arquitetos de sistema, Qualidade, Assuntos Regulatórios, gestores de P&D e consultores em software médico.

Aplicação da IEC 62366-1:2015 ao processo de engenharia de usabilidade de dispositivos médicos, com análise de tarefas, avaliação formativa e sumativa e alinhamento a ISO 14971 e FDA HFE.

Norma de referência

IEC 62366-1:2015

Quem pode participar

Profissionais de P&D, Fatores Humanos, Qualidade, Assuntos Regulatórios, designers de produto e engenheiros.

Visão integradora da validação de processos especiais na fabricação de dispositivos médicos (esterilização, sala limpa e barreira estéril), conectando ISO 13485, FDA QMSR, MDR e RDC 751/2022.

Norma de referência

ISO 13485:2016, FDA QMSR, MDR, RDC 751

Quem pode participar

Gerentes e coordenadores de Qualidade, Validação, Produção, Engenharia, Assuntos Regulatórios e consultores em fabricação de produtos estéreis.

Validação de processos de esterilização pelos três métodos mais usados: óxido de etileno (ISO 11135), radiação (ISO 11137) e calor úmido (ISO 17665), incluindo SAL, bioburden e revalidação.

Norma de referência

ISO 11135, ISO 11137, ISO 17665

Quem pode participar

Profissionais de Validação, Qualidade, Engenharia de Processos, Produção, Assuntos Regulatórios e microbiologistas.

Projeto, qualificação e validação de salas limpas e ambientes controlados, integrando a série ISO 14644, a EN 17141 e os princípios do EU GMP Anexo 1 revisado.

Norma de referência

ISO 14644, EN 17141, EU GMP Anexo 1

Quem pode participar

Engenheiros de facilities e HVAC, Validação, Qualidade, Microbiologia, Produção, Assuntos Regulatórios e consultores.

Ciclo completo de desenvolvimento e validação de sistemas de barreira estéril (SBS) com base na ISO 11607-1 e ISO 11607-2, incluindo seleção de materiais, validação de selagem e estudos de estabilidade.

Norma de referência

ISO 11607-1, ISO 11607-2

Quem pode participar

Engenheiros de embalagem, Validação, Qualidade, P&D, Engenharia de Processos, Assuntos Regulatórios e consultores.

Integra os requisitos atualizados da série ISO 10993:2025 com as expectativas de ANVISA, FDA e CE Mark para o Dossiê de Avaliação Biológica (BEP e BER), com abordagem baseada em risco.

Norma de referência

ISO 10993:2025

Quem pode participar

Profissionais de P&D, Assuntos Regulatórios, Qualidade, toxicologistas, engenheiros biomédicos e consultores em biocompatibilidade.

Condução da Avaliação Pré-Clínica de dispositivos médicos, integrando caracterização física, química, mecânica e biológica, análise de risco e justificativa racional de ensaios.

Norma de referência

ISO 14971, ISO 10993

Quem pode participar

Profissionais de P&D, Engenharia, Qualidade, Assuntos Regulatórios, consultores e laboratórios.

Avaliação Clínica de dispositivos médicos com base na ISO 14155:2026, integrando ANVISA, FDA e MDR (Anexo XIV): Clinical Evaluation Plan (CEP), Clinical Evaluation Report (CER) e PMCF.

Norma de referência

ISO 14155:2026

Quem pode participar

Profissionais de Assuntos Regulatórios, Pesquisa Clínica, Medical Writing, Qualidade e consultores.

Condução de investigações clínicas com dispositivos médicos conforme ISO 14155:2026, integrando requisitos éticos e regulatórios do CEP/CONEP, IDE do FDA e MDR Anexo XV, com foco em GCP.

Norma de referência

ISO 14155:2026, GCP

Quem pode participar

Profissionais de Pesquisa Clínica, Assuntos Regulatórios, Medical Affairs, monitores de estudo, CROs e equipes de ética.

Programa de mentoria 100% individual e personalizado, conduzido por um especialista sênior da HSC Global para executivos, fundadores e lideranças. Cada jornada é desenhada sob medida, sem conteúdo padronizado.

Quem pode participar

CEOs, fundadores, diretores e gerentes sêniores de Assuntos Regulatórios e Qualidade, investidores, fundos e executivos em processos de M&A, captação ou internacionalização.

Treinamentos in company desenvolvidos exclusivamente para a sua organização, construídos do zero a partir do portfólio real de produtos, da classificação de risco e dos mercados regulatórios da empresa.

Quem pode participar

Empresas fabricantes, importadoras e distribuidoras de dispositivos médicos e IVD, startups healthtech, subsidiárias de multinacionais, CROs e laboratórios.