Catálogo de Cursos

Programa de 24 horas que forma Auditores Internos para Sistemas de Gestão da Qualidade de dispositivos médicos, integrando ISO 13485:2016, RDC ANVISA 665/2022 e as diretrizes da nova ISO 19011:2026 (4ª edição). Único curso nacional que reúne as quatro normas centrais do SGQ em um único programa, incluindo gestão de riscos ISO 14971:2019/Amd 1:2020, e contextualiza requisitos internacionais como FDA QMSR, MDR/IVDR, Health Canada, TGA e PMDA. Aborda também temas avançados como Software como Dispositivo Médico (SaMD) e Validação de Sistemas Computadorizados (CSV).

Quem pode participar

Gestores e Coordenadores de Qualidade responsáveis pelo SGQ em fabricantes, importadores e distribuidores de dispositivos médicos Auditores Internos atuantes ou em formação para auditorias de primeira e segunda parte em SGQ Engenheiros de Qualidade e Assuntos Regulatórios envolvidos em conformidade regulatória, registros ANVISA, marcação CE e certificação Representantes da Direção responsáveis pela implementação e supervisão do SGQ conforme ISO 13485 Profissionais de P&D, Produção e Engenharia Clínica envolvidos no projeto, validação e controle de dispositivos médicos Consultores especializados em qualidade, assuntos regulatórios e dispositivos médicos Importadores e Distribuidores que comercializam dispositivos médicos e produtos para saúde no Brasil Responsáveis Técnicos (farmacêuticos, engenheiros e demais profissionais designados como RT junto à ANVISA)

Formação de Auditor Líder no Medical Device Single Audit Program (MDSAP), integrando a ISO 13485:2016 aos requisitos das cinco jurisdições do programa (Brasil, EUA, Canadá, Austrália e Japão), o modelo de processo e o NC Grading System. Programa voltado à atuação em organismos certificadores (Auditing Organizations).

Quem pode participar

Auditores experientes, profissionais sêniores de Qualidade e Assuntos Regulatórios, consultores e candidatos a Auditor Líder em Auditing Organizations.

O curso de MDSAP mais completo, prático e prestigioso do mercado global. Único programa que integra, em 42 horas, a profundidade técnica das cinco jurisdições do programa (FDA, ANVISA, Health Canada, TGA e MHLW/PMDA) com habilidades de liderança, pensamento estratégico e prática imersiva através de simulações reais inspiradas no Case Method da Harvard Business School.

Quem pode participar

Gestores de Qualidade e Assuntos Regulatórios responsáveis pelo SGQ de fabricantes com certificação MDSAP Auditores internos em evolução para Auditor Líder Auditores atuantes ou em processo de qualificação MDSAP Profissionais em expansão de escopo para o programa Consultores de certificação e harmonização regulatória Especialistas em preparação e resposta a auditorias com 2 ou mais anos na indústria de dispositivos médicos

Atualização para a versão V010 do MDSAP (documento AU P0002.010), com análise comparativa (gap analysis) entre as versões P0002.009 e P0002.010. O programa cobre as mudanças trazidas pelo QMSR (FDA), pelo PRAC (TGA) e pelo PCCP, além do cenário regulatório do Brasil junto à ANVISA.

Quem pode participar

Profissionais de Regulatório, Qualidade, auditores e consultores que precisam se atualizar para a versão P0002.010 do MDSAP.

Curso de formação de Auditor Líder em Sistemas de Gestão da Qualidade para dispositivos médicos, com 40 horas (5 dias) e foco em auditorias de terceira parte (certificação). Estruturado sobre a ISO 13485:2016, em conformidade com a ISO 19011:2026 (4ª edição) e integrado ao contexto regulatório internacional (ANVISA RDC 665/2022, FDA 21 CFR 820/QMSR, MDR 2017/745, IVDR 2017/746 e MDSAP), incluindo gestão de riscos ISO 14971:2019. Alinhado aos esquemas Exemplar Global, IRCA e RAPS, prepara o participante para buscar certificação internacional como Auditor Líder. Modalidade presencial ou online síncrono (ao vivo).

Quem pode participar

Auditores internos e externos de SGQ Profissionais de Assuntos Regulatórios (RA) Gestores e coordenadores de Qualidade Consultores em dispositivos médicos e IVD Profissionais de Organismos de Certificação e Organismos Notificados Responsáveis técnicos perante ANVISA, FDA e autoridades competentes Profissionais que buscam certificação internacional como Auditor Líder

Curso de formação de Auditor Líder em Sistema de Gestão da Qualidade conforme ISO 9001:2026, com base nas diretrizes da ISO 19011 e em requisitos de organismos de acreditação internacionalmente reconhecidos, voltado a auditorias de primeira, segunda e terceira parte.

Quem pode participar

Profissionais de Qualidade de qualquer setor, auditores internos, consultores e candidatos a auditores de organismos de certificação em ISO 9001.

Curso de formação de Auditor Líder em Sistema de Gestão Ambiental conforme ISO 14001:2026, com base nas diretrizes da ISO 19011, preparando o participante para auditorias de SGA em organizações que buscam conformidade legal, ESG e licenciamento ambiental.

Quem pode participar

Profissionais de meio ambiente, sustentabilidade, ESG, Qualidade, SMS, auditores internos e candidatos a auditores de organismos de certificação em ISO 14001.

Curso de formação de Auditor Interno focado no Regulamento Europeu de Dispositivos Médicos (MDR 745/2017), integrando requisitos do Anexo I (GSPR), Anexos II e III (documentação técnica), Anexo XIV (avaliação clínica e PMCF) e o papel das autoridades competentes e organismos notificados europeus.

Quem pode participar

Auditores internos, profissionais de Assuntos Regulatórios, Qualidade, Pesquisa Clínica e consultores envolvidos em projetos de marcação CE sob MDR 745/2017.

Curso de formação de Auditor Interno para o Medical Device Single Audit Program (MDSAP), cobrindo o modelo de processo, as sete tarefas do ciclo de auditoria, o NC Grading System e os requisitos regulatórios específicos das cinco jurisdições participantes (Brasil, EUA, Canadá, Austrália e Japão).

Quem pode participar

Auditores internos, profissionais de Qualidade, Assuntos Regulatórios, Responsáveis Técnicos e candidatos a auditores em empresas que operam ou pretendem operar no escopo MDSAP.

Conteúdo deste curso em breve. Fale com a equipe da HSC para informações sobre turmas e programa.

Conteúdo deste curso em breve. Fale com a equipe da HSC para informações sobre turmas e programa.

Curso orientado a capacitar profissionais e empresas para cumprir as exigências sanitárias da ANVISA na obtenção e manutenção da Autorização de Funcionamento (AFE) e das licenças sanitárias estaduais e municipais. Aborda o enquadramento regulatório aplicável a fabricantes, importadores, distribuidores e armazenadores de dispositivos médicos.

Quem pode participar

Profissionais de Assuntos Regulatórios, Responsáveis Técnicos (RT), gestores de qualidade, empreendedores e consultores que atuam com abertura, manutenção ou adequação de empresas do setor de dispositivos médicos.

Curso completo sobre o processo de notificação e registro de dispositivos médicos junto à ANVISA, com base na RDC 751/2022 e legislação correlata, abrangendo classificação de risco, enquadramento regulatório, estruturação do dossiê técnico e peticionamento eletrônico.

Quem pode participar

Profissionais de Assuntos Regulatórios, Responsáveis Técnicos, gestores de Qualidade, consultores, fabricantes e importadores de dispositivos médicos.

Curso específico para a regularização de dispositivos médicos para diagnóstico in vitro (IVD) junto à ANVISA, abordando classificação de risco, estruturação do dossiê técnico, requisitos de desempenho analítico e clínico e particularidades do peticionamento de produtos IVD.

Quem pode participar

Profissionais de Assuntos Regulatórios, Responsáveis Técnicos, cientistas clínicos, gestores de Qualidade e empresas que fabricam, importam ou distribuem produtos IVD.

Curso dedicado aos aspectos regulatórios e técnicos específicos de equipamentos eletromédicos, com foco em requisitos da ANVISA (RDC 751/2022), exigências de certificação compulsória pelo INMETRO e aplicação das normas da série IEC 60601.

Quem pode participar

Profissionais de Assuntos Regulatórios, engenheiros eletrônicos e biomédicos, Responsáveis Técnicos, profissionais de Qualidade e fabricantes/importadores de equipamentos eletromédicos.

Curso que aborda integralmente as obrigações de vigilância pós-mercado de dispositivos médicos no Brasil (VIGIMED/NOTIVISA, RDC de tecnovigilância) e sua correspondência com PMS/PMCF europeus (MDR) e MDR/MedWatch norte-americanos (FDA), incluindo CAPA, análise de tendências e Periodic Safety Update Report (PSUR).

Quem pode participar

Profissionais de Tecnovigilância, Assuntos Regulatórios, Qualidade, Responsáveis Técnicos, analistas de CAPA e gestores de risco de dispositivos médicos.

Curso abrangente sobre o sistema regulatório do FDA (CDRH) para dispositivos médicos, incluindo classificação de risco, vias regulatórias 510(k), De Novo e PMA, Quality Management System Regulation (QMSR, antigo 21 CFR 820), establishment registration e listing.

Quem pode participar

Profissionais de Assuntos Regulatórios, Qualidade, P&D, consultores e fabricantes que desejam comercializar dispositivos médicos nos Estados Unidos.

Curso estratégico sobre governança regulatória global para dispositivos médicos, abordando o papel de organismos internacionais (IMDRF, GHTF/SG3), convergência regulatória, reliance regulatória, agências de referência e a construção de estratégias integradas de acesso a múltiplos mercados.

Quem pode participar

Gerentes e diretores de Assuntos Regulatórios, lideranças estratégicas, consultores sêniores, profissionais de acesso internacional e tomadores de decisão em empresas de dispositivos médicos.

Curso completo sobre o sistema UDI (Unique Device Identification) aplicado a dispositivos médicos, integrando os requisitos da ANVISA, do FDA (GUDID), do MDR europeu (EUDAMED) e as recomendações do IMDRF, com foco na implementação prática, seleção de entidade emissora e rotulagem conforme.

Quem pode participar

Profissionais de Assuntos Regulatórios, Qualidade, Embalagem/Rotulagem, Logística, TI, Responsáveis Técnicos e consultores envolvidos em implementação UDI em múltiplas jurisdições.

Curso prático que combina o domínio regulatório de dispositivos médicos no Brasil com o uso de Inteligência Artificial (Google Gemini) como copiloto do dia a dia regulatório. Em dois módulos, o participante percorre da classificação de risco e notificação de produtos Classe I e II até o registro, a rotulagem e a auditoria documental de produtos Classe III e IV, aplicando a IA para triagem de enquadramento, rascunho de petições, revisão de rótulos e análise de consistência de dossiê, sempre com validação crítica.

Quem pode participar

Profissionais de Assuntos Regulatórios e Garantia da Qualidade, Responsáveis Técnicos, consultores e equipes de fabricantes e importadores de dispositivos médicos que queiram incorporar Inteligência Artificial ao fluxo regulatório.

Curso especializado em Validação de Sistemas Computadorizados (CSV) aplicada ao ciclo de vida de sistemas utilizados em ambientes regulados, com base no Guia 33 da ANVISA, princípios do GAMP 5, 21 CFR Part 11 (FDA) e requisitos de integridade de dados (data integrity) aplicáveis a fabricantes de dispositivos médicos.

Quem pode participar

Profissionais de TI regulada, Garantia da Qualidade, Validação, Assuntos Regulatórios, Auditores e Responsáveis Técnicos que atuam em empresas de dispositivos médicos, laboratórios e indústrias reguladas pela ANVISA.

Curso voltado à aplicação prática dos requisitos da ISO 13485:2016 e da RDC 665/2022 no planejamento, controle e documentação do projeto e desenvolvimento de dispositivos médicos, estruturando o Design History File (DHF) conforme esperado por autoridades regulatórias nacionais e internacionais.

Quem pode participar

Engenheiros de produto, Pesquisa & Desenvolvimento (P&D), profissionais de Qualidade, Assuntos Regulatórios, Gerentes de Projeto e equipes envolvidas no desenvolvimento de dispositivos médicos.

Especialização de 40 horas em duas partes (Fundamentos de Projeto, 16 horas, e Gestão Avançada de Projetos, 24 horas) cobrindo Design Controls, gestão de riscos, usabilidade, biocompatibilidade, avaliação clínica, verificação e validação (V&V) e a documentação técnica completa (DHF, DMR, DHR) sob ANVISA, FDA (QMSR), CE/MDR e MDSAP. Inclui projeto integrador com submissão multi-jurisdicional.

Quem pode participar

Engenheiros de P&D e Design, profissionais de Assuntos Regulatórios, Qualidade e Compliance, consultores regulatórios e profissionais em transição para o setor de dispositivos médicos.

Curso completo sobre aplicação da ISO 14971:2019/AMD1:2020 e do ISO/TR 24971:2020 ao processo de gerenciamento de riscos de dispositivos médicos, integrando o ciclo de vida do produto ao Sistema de Gestão da Qualidade e atendendo simultaneamente ANVISA, FDA e MDR 745/2017.

Quem pode participar

Engenheiros de produto, profissionais de P&D, Qualidade, Assuntos Regulatórios, gerentes de risco e auditores que atuam com desenvolvimento e manutenção de dispositivos médicos.

Curso dedicado à aplicação específica da ISO 14971:2020 e do ISO/TR 24971:2020 a dispositivos médicos para diagnóstico in vitro (IVD), considerando as particularidades técnicas e regulatórias desta classe de produtos, incluindo desempenho analítico, clínico e risco de resultado incorreto.

Quem pode participar

Profissionais de P&D e Qualidade em IVD, Assuntos Regulatórios, cientistas clínicos, engenheiros e consultores que atuam com diagnóstico in vitro.

Curso focado no ciclo de vida de software de dispositivos médicos conforme IEC 62304, abordando classes de segurança A, B e C, integração com ISO 14971 (risco), ISO 13485 (qualidade) e expectativas de ANVISA, FDA (incluindo pre-market guidance) e MDR 745/2017 para SaMD e SiMD.

Quem pode participar

Engenheiros de software, arquitetos de sistema, profissionais de Qualidade, Assuntos Regulatórios, gestores de P&D e consultores que atuam com SaMD, SiMD e software embarcado em dispositivos médicos.

Curso prático sobre aplicação da IEC 62366-1:2015 ao processo de engenharia de usabilidade de dispositivos médicos, integrando análise de tarefas, avaliação formativa e sumativa, uso pretendido e perfis de usuário, com alinhamento a ISO 14971 e requisitos de FDA HFE/UE.

Quem pode participar

Profissionais de P&D, Fatores Humanos, Qualidade, Assuntos Regulatórios, designers de produto e engenheiros envolvidos no desenvolvimento de dispositivos médicos.

Curso fundamental da série Validação de Processos Especiais, que estabelece a base científica e regulatória para a validação de esterilização, sala limpa e embalagem estéril na fabricação de dispositivos médicos. Aborda o imperativo regulatório da ISO 13485:2016 (cláusula 7.5.6), a metodologia do ciclo de vida de validação (QI/QO/QD), a abordagem baseada em risco conforme ISO 14971:2019 e a integração multi-framework com FDA QMSR (21 CFR 820.75), EU MDR Anexo I, MDSAP Capítulo 5 e ANVISA RDC 751/2022.

Quem pode participar

Gerentes e coordenadores de Qualidade, Validação, Produção, Engenharia e Assuntos Regulatórios que atuam com fabricação de dispositivos médicos estéreis ou produzidos em ambientes controlados Profissionais que precisam de uma base sólida antes de aprofundar em validação de esterilização, sala limpa ou embalagem estéril Consultores e Responsáveis Técnicos envolvidos em validação de processos especiais e preparação para auditorias

Curso integrador sobre a validação de processos especiais aplicados à fabricação de dispositivos médicos (esterilização, ambientes controlados/sala limpa e sistemas de barreira estéril), conectando exigências da ISO 13485:2016 (cláusula 7.5.6), do FDA QMSR, do MDR 745/2017 e da RDC 751/2022 em uma visão única e consistente de conformidade.

Quem pode participar

Gerentes e coordenadores de Qualidade, Validação, Produção, Engenharia, Assuntos Regulatórios e consultores que atuam com fabricação de dispositivos médicos estéreis ou produzidos em ambientes controlados.

Curso da série Validação de Processos Especiais dedicado à validação de processos de esterilização de dispositivos médicos. Cobre os fundamentos de microbiologia (valor D, valor z, SAL 10⁻⁶), a seleção de método e o aprofundamento nos três métodos mais utilizados (óxido de etileno sob ISO 11135, radiação sob a série ISO 11137 e calor úmido/vapor sob ISO 17665), além de métodos emergentes (VHP, NO₂, calor seco) e tópicos transversais, com requisitos alinhados à ISO 13485, FDA QMSR, MDR e RDC 751/2022.

Quem pode participar

Profissionais de Validação, Qualidade, Engenharia de Processos, Produção, Assuntos Regulatórios, microbiologistas e consultores que atuam com fabricação e terceirização de esterilização de dispositivos médicos.

Curso da série Validação de Processos Especiais sobre projeto, qualificação e validação de salas limpas e ambientes de barreira estéril aplicados à fabricação de dispositivos médicos. Integra a série ISO 14644 (classificação, qualificação e operação), a EN 17141 (controle biológico de contaminação) e os princípios do EU GMP Anexo 1 revisado, cobrindo fundamentos de classificação, projeto e comissionamento, QI/QO/QD, programas de monitoramento ambiental e controle de contaminação, com aderência à ISO 13485 e RDC 751/2022.

Quem pode participar

Engenheiros de facilities e HVAC, profissionais de Validação, Qualidade, Microbiologia, Produção, Assuntos Regulatórios e consultores que atuam com ambientes controlados na fabricação de dispositivos médicos.

Curso da série Validação de Processos Especiais dedicado ao ciclo completo de desenvolvimento e validação de sistemas de barreira estéril (SBE) para dispositivos médicos, com base na ISO 11607-1 (requisitos para materiais e sistemas) e ISO 11607-2 (validação de processos de formação, selagem e montagem). Cobre arquitetura e qualificação de materiais, design de sela e desenvolvimento de processo, QI/QO/QD, estudos de estabilidade e shelf life, distribuição simulada (ASTM D4169) e integridade da embalagem, atendendo às expectativas de ANVISA, FDA e organismos notificados europeus.

Quem pode participar

Engenheiros de embalagem, profissionais de Validação, Qualidade, P&D, Engenharia de Processos, Assuntos Regulatórios e consultores que atuam com desenvolvimento e fabricação de dispositivos médicos estéreis.

Curso que integra os requisitos atualizados da série ISO 10993:2025 com as expectativas regulatórias da ANVISA, do FDA e do CE Mark para a estruturação do Dossiê de Avaliação Biológica, incluindo Biological Evaluation Plan (BEP) e Biological Evaluation Report (BER), com foco em abordagem baseada em risco e minimização de ensaios desnecessários.

Quem pode participar

Profissionais de P&D, Assuntos Regulatórios, Qualidade, toxicologistas, engenheiros biomédicos e consultores envolvidos na avaliação de biocompatibilidade de dispositivos médicos.

Curso estruturado para a condução da Avaliação Pré-Clínica de dispositivos médicos, integrando caracterização física, química, mecânica e biológica, análise de risco (ISO 14971) e justificativa racional de ensaios, alinhado às expectativas de ANVISA, FDA e organismos notificados europeus.

Quem pode participar

Profissionais de P&D, Engenharia, Qualidade, Assuntos Regulatórios, consultores e laboratórios que atuam com desenvolvimento e caracterização de dispositivos médicos.

Curso focado em Avaliação Clínica de dispositivos médicos com base na ISO 14155:2026, integrando requisitos de ANVISA, FDA e MDR 745/2017 (Anexo XIV), abordando Clinical Evaluation Plan (CEP), Clinical Evaluation Report (CER), busca sistemática de literatura e PMCF.

Quem pode participar

Profissionais de Assuntos Regulatórios, Pesquisa Clínica, Medical Writing, Qualidade e consultores envolvidos na avaliação clínica de dispositivos médicos.

Curso sobre condução de investigações clínicas com dispositivos médicos conforme ISO 14155:2026, integrando requisitos éticos e regulatórios do CEP/CONEP e ANVISA no Brasil, IDE do FDA nos EUA e MDR Anexo XV na Europa, com foco em GCP e proteção do sujeito de pesquisa.

Quem pode participar

Profissionais de Pesquisa Clínica, Assuntos Regulatórios, Medical Affairs, monitores de estudo, CROs e equipes de ética envolvidas em investigações clínicas de dispositivos médicos.

Programa de mentoria 100% individual e personalizado, conduzido diretamente por um especialista sênior da HSC Global para executivos, fundadores e lideranças de empresas de dispositivos médicos. Cada jornada é desenhada sob medida a partir do momento da empresa, do portfólio de produtos, da classificação de risco e dos mercados-alvo do mentorado, não há conteúdo padronizado nem turmas em grupo. As sessões são confidenciais, 1:1, com cadência recorrente e plano de ação vivo entre encontros.

Quem pode participar

CEOs, fundadores, diretores e gerentes sêniores de Assuntos Regulatórios e Qualidade, lideranças de empresas de dispositivos médicos (nacionais e internacionais), investidores, fundos e executivos em processos de M&A, captação ou internacionalização.

Programa de treinamentos in company desenvolvidos exclusivamente para a sua organização. Diferente dos cursos de catálogo, a HSC Global não oferece conteúdo de prateleira no formato in company: cada programa é construído do zero a partir do diagnóstico da empresa, do portfólio real de produtos, da classificação de risco dos dispositivos, do nível de maturidade do SGQ e dos mercados regulatórios em que a organização atua ou pretende atuar. O resultado é um treinamento 100% aderente à realidade operacional, técnica e estratégica do cliente.

Quem pode participar

Empresas fabricantes, importadoras e distribuidoras de dispositivos médicos e IVD, startups healthtech, subsidiárias de multinacionais, CROs, laboratórios e organizações que desejem capacitar equipes inteiras (Qualidade, Regulatório, P&D, Produção, Comercial) em programa único, técnico e aplicado ao seu contexto real.