Registro de Dispositivos Médicos Eletromédicos
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01
Descrição do curso
Curso dedicado aos aspectos regulatórios e técnicos específicos de equipamentos eletromédicos, com foco em requisitos da ANVISA (RDC 751/2022), exigências de certificação compulsória pelo INMETRO e aplicação das normas da série IEC 60601.
02
Objetivo do curso
Preparar o participante para conduzir processos regulatórios de equipamentos eletromédicos junto à ANVISA, integrando a certificação compulsória INMETRO, os ensaios da série IEC 60601 e a estruturação do dossiê técnico.
03
Conteúdo programático
- 01
Definição de eletromédico e classificação de risco
- 02
Certificação compulsória INMETRO (Portaria 384 e correlatas)
- 03
Família IEC 60601-1 e normas colaterais/particulares
- 04
Relatório de ensaios e certificado de conformidade
- 05
Dossiê técnico e requisitos específicos do eletromédico
- 06
Peticionamento na ANVISA e interfaces com INMETRO
- 07
Manutenção e alterações pós-registro
04
Quem pode participar
- Profissionais de Assuntos Regulatórios, engenheiros eletrônicos e biomédicos, Responsáveis Técnicos, profissionais de Qualidade e fabricantes/importadores de equipamentos eletromédicos.
Instrutor
Laura de Pauli
Laura De Pauli
Engenheira Mecânica com especialização em Assuntos Regulatórios, com 14 anos de experiência em avaliação técnica de produtos, normas IEC e processos regulatórios da ANVISA.
Engenheira Mecânica com especialização em Assuntos Regulatórios, atuando há 14 anos na área de avaliação técnica de produtos e assuntos regulatórios. Possui ampla experiência na concepção e projeto de produtos em conformidade com os requisitos das normas ISO 14971 de Gerenciamento de Risco, IEC 62366 de Engenharia de Usabilidade, IEC 62304 de Ciclo de Vida de Software, e da série IEC 60601 de Segurança e Desempenho Essencial de Equipamentos Eletromédicos.
Atua com avaliação da conformidade conforme o processo Inmetro, abrangendo uma ampla gama de produtos como equipamentos eletromédicos, agulhas, seringas e equipos, além de experiência consolidada em processos regulatórios da Anvisa, Anatel e Dimel.
Possui experiência em sistemas de gestão da qualidade em conformidade com normas como ISO/IEC 17025, e ISO 13485, sendo Auditora Líder MDSAP (Medical Device Single Audit Program).