Registro de Dispositivos Médicos Eletromédicos

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Descrição do curso

Curso dedicado aos aspectos regulatórios e técnicos específicos de equipamentos eletromédicos, com foco em requisitos da ANVISA (RDC 751/2022), exigências de certificação compulsória pelo INMETRO e aplicação das normas da série IEC 60601.

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Objetivo do curso

Preparar o participante para conduzir processos regulatórios de equipamentos eletromédicos junto à ANVISA, integrando a certificação compulsória INMETRO, os ensaios da série IEC 60601 e a estruturação do dossiê técnico.

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Conteúdo programático

24h de imersão
  1. 01

    Definição de eletromédico e classificação de risco

  2. 02

    Certificação compulsória INMETRO (Portaria 384 e correlatas)

  3. 03

    Família IEC 60601-1 e normas colaterais/particulares

  4. 04

    Relatório de ensaios e certificado de conformidade

  5. 05

    Dossiê técnico e requisitos específicos do eletromédico

  6. 06

    Peticionamento na ANVISA e interfaces com INMETRO

  7. 07

    Manutenção e alterações pós-registro

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Quem pode participar

  • Profissionais de Assuntos Regulatórios, engenheiros eletrônicos e biomédicos, Responsáveis Técnicos, profissionais de Qualidade e fabricantes/importadores de equipamentos eletromédicos.