Avaliação Pré-Clínica de Projeto

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Descrição do curso

Curso estruturado para a condução da Avaliação Pré-Clínica de dispositivos médicos, integrando caracterização física, química, mecânica e biológica, análise de risco (ISO 14971) e justificativa racional de ensaios, alinhado às expectativas de ANVISA, FDA e organismos notificados europeus.

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Objetivo do curso

Capacitar o participante a planejar, executar e documentar a avaliação pré-clínica de dispositivos médicos, minimizando ensaios desnecessários e construindo uma justificativa técnica sólida para submissões regulatórias globais.

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Conteúdo programático

24h de imersão
  1. 01

    Escopo e objetivo da avaliação pré-clínica

  2. 02

    Caracterização física, química e mecânica

  3. 03

    Ensaios bancada e simulação de uso

  4. 04

    Avaliação biológica integrada (ISO 10993)

  5. 05

    Plano de ensaios e justificativa racional

  6. 06

    Relatório de avaliação pré-clínica

  7. 07

    Expectativas ANVISA, FDA e MDR

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Quem pode participar

  • Profissionais de P&D, Engenharia, Qualidade, Assuntos Regulatórios, consultores e laboratórios que atuam com desenvolvimento e caracterização de dispositivos médicos.