Validação de Esterilização PRO - EtO, Radiação e Vapor (ISO 11135, ISO 11137 e ISO 17665)

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Descrição do curso

Curso da série Validação de Processos Especiais dedicado à validação de processos de esterilização de dispositivos médicos. Cobre os fundamentos de microbiologia (valor D, valor z, SAL 10⁻⁶), a seleção de método e o aprofundamento nos três métodos mais utilizados (óxido de etileno sob ISO 11135, radiação sob a série ISO 11137 e calor úmido/vapor sob ISO 17665), além de métodos emergentes (VHP, NO₂, calor seco) e tópicos transversais, com requisitos alinhados à ISO 13485, FDA QMSR, MDR e RDC 751/2022.

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Objetivo do curso

Preparar o participante para conduzir e defender a validação completa de processos de esterilização de dispositivos médicos, da definição de SAL e biocarga até a revalidação periódica, dominando QI/QO/QD por método, liberação paramétrica e gestão de esterilizador contratado, produzindo dossiês robustos para ANVISA, FDA e organismos notificados europeus.

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Conteúdo programático

14h de imersão
  1. 01

    Fundamentos de Esterilização e Seleção de Método

    Microbiologia aplicada (valor D, valor z, SAL), cinética de morte microbiana e o requisito de SAL 10⁻⁶. Análise comparativa de métodos (EtO, radiação, vapor, VHP, calor seco), framework de decisão para seleção de método, abordagens baseadas em biocarga vs. overkill e framework da ISO 14937 para agentes esterilizantes não tradicionais.

    2h
  2. 02

    Esterilização por Óxido de Etileno (EtO), ISO 11135

    Fundamentos do processo (pré-condicionamento, exposição, aeração), desenvolvimento de ciclo e parâmetros críticos, QI/QO/QD, indicadores biológicos e ciclo fracionado, liberação paramétrica, resíduos de EtO (limites ISO 10993-7, métodos GC-FID/GC-MS), segurança ambiental e ocupacional. Estudo de caso de kit cirúrgico de polímero.

    4h
  3. 03

    Esterilização por Radiação, série ISO 11137

    Gama, feixe de elétrons e raios-X. Métodos de definição de dose (VDmax, Método 1, ISO/TS 13004), mapeamento de dose, qualificação de produto, auditoria de dose e SIP, compatibilidade de materiais e transferência entre instalações. Estudo de caso de definição de dose VDmax para implantável ortopédico Classe IIa.

    3h
  4. 04

    Esterilização por Calor Úmido (Vapor), ISO 17665

    Princípios de vapor saturado, tipos de ciclo, mapeamento com termopares e identificação de ponto frio, indicadores biológicos e químicos (ISO 11138, ISO 11140), testes Bowie-Dick e de vazamento, validação de limpeza de reutilizáveis (interface ISO 15883) e carga líquida (cálculo de F₀). Estudo de caso de bandeja de instrumentos reutilizáveis.

    3h
  5. 05

    Métodos Emergentes e Tópicos Transversais

    Peróxido de hidrogênio vaporizado (VHP, ISO 22441), dióxido de nitrogênio (NO₂), calor seco (ISO 20857), teste de esterilidade (ISO 11737-2), equivalência de processo e agrupamento de famílias de produtos, gestão de esterilizador contratado e tendências regulatórias (FDA, EU MDR, MDSAP Health Canada).

    2h

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Quem pode participar

  • Profissionais de Validação, Qualidade, Engenharia de Processos, Produção, Assuntos Regulatórios, microbiologistas e consultores que atuam com fabricação e terceirização de esterilização de dispositivos médicos.