Software Aplicado a Dispositivos Médicos - IEC 62304

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Descrição do curso

Curso focado no ciclo de vida de software de dispositivos médicos conforme IEC 62304, abordando classes de segurança A, B e C, integração com ISO 14971 (risco), ISO 13485 (qualidade) e expectativas de ANVISA, FDA (incluindo pre-market guidance) e MDR 745/2017 para SaMD e SiMD.

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Objetivo do curso

Capacitar profissionais a estruturar o desenvolvimento, manutenção e documentação de software como dispositivo médico (SaMD) ou incorporado (SiMD), atendendo aos requisitos internacionais de ciclo de vida e ciber segurança aplicáveis.

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Conteúdo programático

24h de imersão
  1. 01

    Escopo da IEC 62304 e classificação de segurança (A, B, C)

  2. 02

    Ciclo de vida de desenvolvimento de software médico

  3. 03

    Planejamento, requisitos, arquitetura e design detalhado

  4. 04

    Implementação, verificação e gerenciamento de configuração

  5. 05

    Manutenção, resolução de problemas e SOUP

  6. 06

    Integração com ISO 14971 e ISO 13485

  7. 07

    Expectativas ANVISA, FDA (pre-market) e MDR

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Quem pode participar

  • Engenheiros de software, arquitetos de sistema, profissionais de Qualidade, Assuntos Regulatórios, gestores de P&D e consultores que atuam com SaMD, SiMD e software embarcado em dispositivos médicos.