Investigação Clínica de Dispositivo Médico - ISO 14155 (ANVISA, FDA e CE)

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Descrição do curso

Curso sobre condução de investigações clínicas com dispositivos médicos conforme ISO 14155:2026, integrando requisitos éticos e regulatórios do CEP/CONEP e ANVISA no Brasil, IDE do FDA nos EUA e MDR Anexo XV na Europa, com foco em GCP e proteção do sujeito de pesquisa.

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Objetivo do curso

Capacitar profissionais a planejar, submeter e conduzir investigações clínicas de dispositivos médicos em conformidade com os principais frameworks regulatórios globais, garantindo integridade científica e segurança dos participantes.

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Conteúdo programático

32h de imersão
  1. 01

    Fundamentos da ISO 14155:2026 e GCP

  2. 02

    Desenho de estudo e Clinical Investigation Plan (CIP)

  3. 03

    Aprovações éticas: CEP, CONEP e equivalentes internacionais

  4. 04

    Submissão ANVISA, IDE FDA e MDR Anexo XV

  5. 05

    Condução, monitoramento e farmacovigilância do estudo

  6. 06

    Relato de eventos adversos e desvios

  7. 07

    Clinical Investigation Report (CIR)

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Quem pode participar

  • Profissionais de Pesquisa Clínica, Assuntos Regulatórios, Medical Affairs, monitores de estudo, CROs e equipes de ética envolvidas em investigações clínicas de dispositivos médicos.