Validação de Sistemas Computadorizados (Guia 33 ANVISA)

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Descrição do curso

Curso especializado em Validação de Sistemas Computadorizados (CSV) aplicada ao ciclo de vida de sistemas utilizados em ambientes regulados, com base no Guia 33 da ANVISA, princípios do GAMP 5, 21 CFR Part 11 (FDA) e requisitos de integridade de dados (data integrity) aplicáveis a fabricantes de dispositivos médicos.

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Objetivo do curso

Capacitar o participante a planejar, executar e documentar a validação de sistemas computadorizados críticos à qualidade e à segurança do produto, garantindo conformidade regulatória, rastreabilidade e integridade de dados ao longo de todo o ciclo de vida do sistema.

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Conteúdo programático

32h de imersão
  1. 01

    Escopo e aplicação do Guia 33 ANVISA

  2. 02

    Ciclo de vida de validação (V-Model) e abordagem baseada em risco

  3. 03

    Plano Mestre de Validação (PMV) e Plano de Validação (PV)

  4. 04

    Especificações: URS, FS, DS e matriz de rastreabilidade

  5. 05

    Qualificações IQ, OQ, PQ e testes de aceitação

  6. 06

    Integridade de dados (ALCOA+) e assinatura eletrônica

  7. 07

    Controle de mudanças, gestão de falhas e revalidação

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Quem pode participar

  • Profissionais de TI regulada, Garantia da Qualidade, Validação, Assuntos Regulatórios, Auditores e Responsáveis Técnicos que atuam em empresas de dispositivos médicos, laboratórios e indústrias reguladas pela ANVISA.