Validação de Processos Especiais para Dispositivos Médicos (Esterilização, Sala Limpa e Embalagem sob QMSR, MDR e RDC 751)

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Descrição do curso

Curso integrador sobre a validação de processos especiais aplicados à fabricação de dispositivos médicos (esterilização, ambientes controlados/sala limpa e sistemas de barreira estéril), conectando exigências da ISO 13485:2016 (cláusula 7.5.6), do FDA QMSR, do MDR 745/2017 e da RDC 751/2022 em uma visão única e consistente de conformidade.

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Objetivo do curso

Capacitar o participante a planejar e defender um programa unificado de validação de processos especiais, garantindo rastreabilidade entre risco, especificação, ensaios e monitoramento contínuo, com aceitação em auditorias ANVISA, FDA e organismos notificados europeus.

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Conteúdo programático

40h de imersão
  1. 01

    Conceito de processo especial (ISO 13485 cláusula 7.5.6)

  2. 02

    Abordagem baseada em risco (ISO 14971) aplicada à validação

  3. 03

    Integração esterilização, sala limpa e embalagem estéril

  4. 04

    Expectativas do FDA QMSR e do MDR 745/2017

  5. 05

    Requisitos da RDC 751/2022 e Boas Práticas de Fabricação

  6. 06

    Estratégia de revalidação e monitoramento contínuo

  7. 07

    Documentação, matriz de rastreabilidade e dossiê de validação

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Quem pode participar

  • Gerentes e coordenadores de Qualidade, Validação, Produção, Engenharia, Assuntos Regulatórios e consultores que atuam com fabricação de dispositivos médicos estéreis ou produzidos em ambientes controlados.