Princípios de Validação de Processos Especiais

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Descrição do curso

Curso fundamental da série Validação de Processos Especiais, que estabelece a base científica e regulatória para a validação de esterilização, sala limpa e embalagem estéril na fabricação de dispositivos médicos. Aborda o imperativo regulatório da ISO 13485:2016 (cláusula 7.5.6), a metodologia do ciclo de vida de validação (QI/QO/QD), a abordagem baseada em risco conforme ISO 14971:2019 e a integração multi-framework com FDA QMSR (21 CFR 820.75), EU MDR Anexo I, MDSAP Capítulo 5 e ANVISA RDC 751/2022.

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Objetivo do curso

Capacitar o participante a compreender e aplicar os princípios fundamentais de validação de processos especiais, conectando identificação de perigos, condições de desafio e documentação de validação para submissões regulatórias. Ao concluir o programa, o profissional domina a metodologia QI/QO/QD, o Plano Mestre de Validação, a interdependência entre esterilização, sala limpa e embalagem, e está preparado para defender a documentação de validação em auditorias ANVISA, FDA e organismos notificados europeus.

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Conteúdo programático

12h de imersão
  1. 01

    Princípios de Validação de Processos Especiais

    O imperativo regulatório para processos especiais (ISO 13485:2016 cláusula 7.5.6, FDA QMSR 820.75, EU MDR Anexo I, MDSAP Capítulo 5, ANVISA RDC 751/2022). Metodologia do ciclo de vida de validação: paradigma QI/QO/QD, Plano Mestre de Validação (PMV), caracterização de processo, condições de desafio, fundamentos estatísticos e controle de mudanças. Abordagem baseada em risco com integração da ISO 14971:2019 e FMEA de processo.

    6h
  2. 02

    Relação entre Esterilização, Sala Limpa e Embalagem

    Mapeamento de interdependências entre os três domínios: como falhas de sala limpa afetam biocarga, esterilização e integridade de embalagem. Avaliação de risco integrada com FMEA combinado, otimização do fluxo de processo e efeitos em cascata do controle de mudanças.

    2h
  3. 03

    Aprofundamento Regulatório: Conformidade Multi-Framework

    FDA QMSR 21 CFR 820.75 (expectativas, observações 483 e Warning Letters), EU MDR Anexo I GSPRs, abordagem de auditoria MDSAP Capítulo 5, ANVISA RDC 751/2022 e estratégia harmonizada de submissão regulatória (510(k), CE e registro ANVISA).

    2h
  4. 04

    Prontidão para Auditoria e Não-Conformidades Comuns

    Top 20 achados de auditoria em validação de esterilização, sala limpa e embalagem. Cenário de auditoria simulada, verificação de eficácia de CAPA, revisão gerencial de dados de validação (métricas, KPIs e tendências) e auditoria de fornecedores e fabricantes contratados.

    2h

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Quem pode participar

  • Gerentes e coordenadores de Qualidade, Validação, Produção, Engenharia e Assuntos Regulatórios que atuam com fabricação de dispositivos médicos estéreis ou produzidos em ambientes controlados
  • Profissionais que precisam de uma base sólida antes de aprofundar em validação de esterilização, sala limpa ou embalagem estéril
  • Consultores e Responsáveis Técnicos envolvidos em validação de processos especiais e preparação para auditorias