Gestão e Documentação de Projeto de Produtos para Saúde (ISO 13485:2016 e RDC 665/22)

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Descrição do curso

Curso voltado à aplicação prática dos requisitos da ISO 13485:2016 e da RDC 665/2022 no planejamento, controle e documentação do projeto e desenvolvimento de dispositivos médicos, estruturando o Design History File (DHF) conforme esperado por autoridades regulatórias nacionais e internacionais.

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Objetivo do curso

Preparar o participante para conduzir projetos de desenvolvimento de dispositivos médicos em conformidade com as Boas Práticas de Fabricação, estruturando a documentação técnica exigida pela ANVISA, FDA e organismos notificados europeus.

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Conteúdo programático

24h de imersão
  1. 01

    Cláusula 7.3 da ISO 13485:2016, Projeto e Desenvolvimento

  2. 02

    Requisitos aplicáveis da RDC 665/2022

  3. 03

    Planejamento do projeto e interfaces multidisciplinares

  4. 04

    Entradas, saídas, análise crítica, verificação e validação

  5. 05

    Transferência de projeto para produção

  6. 06

    Controle de alterações de projeto

  7. 07

    Estruturação do Design History File (DHF)

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Quem pode participar

  • Engenheiros de produto, Pesquisa & Desenvolvimento (P&D), profissionais de Qualidade, Assuntos Regulatórios, Gerentes de Projeto e equipes envolvidas no desenvolvimento de dispositivos médicos.