Registro de Dispositivos Médicos - FDA (510(k), De Novo e PMA). com IA

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Descrição do curso

Curso abrangente sobre o sistema regulatório do FDA (CDRH) para dispositivos médicos, incluindo classificação de risco, vias regulatórias 510(k), De Novo e PMA, Quality Management System Regulation (QMSR, antigo 21 CFR 820), establishment registration e listing.

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Objetivo do curso

Preparar o participante para conduzir processos de regularização de dispositivos médicos junto ao FDA, selecionando a via adequada, preparando submissões robustas e antecipando exigências técnicas e de revisão (AI requests).

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Conteúdo programático

24h de imersão
  1. 01

    Estrutura do FDA e CDRH

  2. 02

    Classificação (Classes I, II, III) e product codes

  3. 03

    Via 510(k): predicado e substancial equivalência

  4. 04

    Via De Novo para dispositivos de baixo-moderado risco sem predicado

  5. 05

    Via PMA e requisitos clínicos

  6. 06

    QMSR (harmonização com ISO 13485) e 21 CFR Part 11

  7. 07

    Establishment registration, listing e UDI nos EUA

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Quem pode participar

  • Profissionais de Assuntos Regulatórios, Qualidade, P&D, consultores e fabricantes que desejam comercializar dispositivos médicos nos Estados Unidos.