Registro e Notificação de Produtos para Diagnóstico In Vitro (IVD)
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01
Descrição do curso
Curso específico para a regularização de dispositivos médicos para diagnóstico in vitro (IVD) junto à ANVISA, abordando classificação de risco, estruturação do dossiê técnico, requisitos de desempenho analítico e clínico e particularidades do peticionamento de produtos IVD.
02
Objetivo do curso
Capacitar o participante a estruturar e submeter processos regulatórios de produtos IVD à ANVISA com base na RDC aplicável, aplicando corretamente os requisitos de desempenho e rastreabilidade metrológica.
03
Conteúdo programático
- 01
Classificação de risco de IVDs
- 02
Regime de notificação e registro para IVD
- 03
Requisitos de desempenho analítico e clínico
- 04
Rastreabilidade metrológica e padrões de referência
- 05
Estruturação do dossiê técnico IVD
- 06
Rotulagem e Instruções de Uso
- 07
Peticionamento eletrônico e manutenção de registro
04
Quem pode participar
- Profissionais de Assuntos Regulatórios, Responsáveis Técnicos, cientistas clínicos, gestores de Qualidade e empresas que fabricam, importam ou distribuem produtos IVD.
Certificação
Certificado HSC Global Reconhecido pelo RTP Exemplar Global
Reconhecida internacionalmente em mais de 30 países pela Exemplar Global, com validação independente da competência técnica do profissional.
Instrutor
Lucilia Fialho
Farmacêutica com mais de 20 anos de atuação em Garantia da Qualidade e Assuntos Regulatórios para a indústria de produtos para saúde, diagnóstico in vitro (IVD) e cosméticos. Na HSC Global, atua na estruturação de sistemas da qualidade, registro de produtos e equipamentos junto à ANVISA e na preparação de empresas para a obtenção da primeira CBPF, coordenando equipes multidisciplinares rumo à conformidade regulatória.
- Auditora Líder ISO 13485:2016 (BSI)
- Auditora Líder MDSAP
- Auditora Líder MDR, Regulamento (UE) 2017/745
- Especialista em IVD junto à ANVISA
- Histórico consolidado de aprovações em auditorias de Boas Práticas de Fabricação (CBPF) e de Armazenamento e Distribuição (CBPAD) junto à ANVISA
- Certificações e recertificações de Sistemas de Gestão da Qualidade sob as normas ISO 13485 e ISO 9001
- Áreas de atuação: Assuntos Regulatórios, Boas Práticas de Fabricação (BPF/CBPF), Registro ANVISA, IVD, Tecnovigilância e Sistemas de Gestão da Qualidade (ISO 13485 / ISO 9001)