Registro de Dispositivos Médicos In Vitro (IVD)

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Descrição do curso

Curso específico para a regularização de dispositivos médicos para diagnóstico in vitro (IVD) junto à ANVISA, abordando classificação de risco, estruturação do dossiê técnico, requisitos de desempenho analítico e clínico e particularidades do peticionamento de produtos IVD.

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Objetivo do curso

Capacitar o participante a estruturar e submeter processos regulatórios de produtos IVD à ANVISA com base na RDC aplicável, aplicando corretamente os requisitos de desempenho e rastreabilidade metrológica.

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Conteúdo programático

24h de imersão
  1. 01

    Classificação de risco de IVDs

  2. 02

    Regime de notificação e registro para IVD

  3. 03

    Requisitos de desempenho analítico e clínico

  4. 04

    Rastreabilidade metrológica e padrões de referência

  5. 05

    Estruturação do dossiê técnico IVD

  6. 06

    Rotulagem e Instruções de Uso

  7. 07

    Peticionamento eletrônico e manutenção de registro

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Quem pode participar

  • Profissionais de Assuntos Regulatórios, Responsáveis Técnicos, cientistas clínicos, gestores de Qualidade e empresas que fabricam, importam ou distribuem produtos IVD.