Domínio Regulatório em Dispositivos Médicos com Inteligência Artificial

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Descrição do curso

Curso prático que combina o domínio regulatório de dispositivos médicos no Brasil com o uso de Inteligência Artificial (Google Gemini) como copiloto do dia a dia regulatório. Em dois módulos, o participante percorre da classificação de risco e notificação de produtos Classe I e II até o registro, a rotulagem e a auditoria documental de produtos Classe III e IV, aplicando a IA para triagem de enquadramento, rascunho de petições, revisão de rótulos e análise de consistência de dossiê, sempre com validação crítica.

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Objetivo do curso

Capacitar o participante a conduzir a classificação, notificação e registro de dispositivos médicos junto à ANVISA com base na RDC 751/2022 e na RDC 429/2020, usando a Inteligência Artificial como ferramenta de apoio para ganhar velocidade e qualidade, sem abrir mão da revisão técnica e da rastreabilidade.

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Conteúdo programático

16h de imersão
  1. 01

    Módulo 1 — Classe I e II: Notificação com IA (8h)

    Classificação de risco pela RDC 751/2022 (regras gerais, critérios e casos limítrofes), notificação versus registro e fluxo no Solicita/ANVISA, e uso do Google Gemini para triagem de enquadramento e rascunho de petição, com validação crítica.

  2. 02

    Classificação de risco RDC 751/2022: Classe I e II, critérios e casos limítrofes

  3. 03

    Notificação versus registro: documentação mínima e fluxo no Solicita/ANVISA

  4. 04

    IA na triagem de enquadramento: construção de prompts e classificação assistida por Gemini

  5. 05

    IA no rascunho de petição: geração assistida, revisão crítica e boas práticas de validação

  6. 06

    Módulo 2 — Classe III e IV: Registro e Rotulagem com IA (8h)

    Requisitos de registro de produtos Classe III e IV (IEC 60601, ISO 10993, ISO 14971, BPF e MDSAP), rotulagem e IFU pela RDC 429/2020, análise de consistência interdocumental e workshop de auditoria documental de dossiê, tudo apoiado por IA.

  7. 07

    Requisitos de registro Classe III e IV: dossiê, normas técnicas, BPF, MDSAP e causas frequentes de exigência

  8. 08

    Rotulagem e IFU com IA: requisitos da RDC 429/2020 e identificação de não conformidades

  9. 09

    Consistência interdocumental com IA: rótulo, IFU e dossiê alinhados

  10. 10

    Workshop de auditoria documental: revisão de dossiê Classe III com Gemini

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Quem pode participar

  • Profissionais de Assuntos Regulatórios e Garantia da Qualidade, Responsáveis Técnicos, consultores e equipes de fabricantes e importadores de dispositivos médicos que queiram incorporar Inteligência Artificial ao fluxo regulatório.