Dossiê de Avaliação Biológica - ISO 10993:2025 (ANVISA, FDA e CE Mark)

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Descrição do curso

Curso que integra os requisitos atualizados da série ISO 10993:2025 com as expectativas regulatórias da ANVISA, do FDA e do CE Mark para a estruturação do Dossiê de Avaliação Biológica, incluindo Biological Evaluation Plan (BEP) e Biological Evaluation Report (BER), com foco em abordagem baseada em risco e minimização de ensaios desnecessários.

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Objetivo do curso

Capacitar o participante a planejar, documentar e defender a avaliação biológica de dispositivos médicos perante autoridades regulatórias, aplicando a lógica de risco da ISO 10993-1:2025 e construindo um dossiê robusto reconhecido nos principais mercados globais.

03

Conteúdo programático

16h de imersão
  1. 01

    Visão geral da série ISO 10993 e atualizações 2025

  2. 02

    Categorização de dispositivos por contato e duração

  3. 03

    Biological Evaluation Plan (BEP) e análise de gap

  4. 04

    Caracterização química e avaliação toxicológica

  5. 05

    Seleção racional de ensaios biológicos

  6. 06

    Biological Evaluation Report (BER)

  7. 07

    Expectativas específicas de ANVISA, FDA e CE Mark

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Quem pode participar

  • Profissionais de P&D, Assuntos Regulatórios, Qualidade, toxicologistas, engenheiros biomédicos e consultores envolvidos na avaliação de biocompatibilidade de dispositivos médicos.

Certificação

Certificado HSC Global Reconhecido pelo RTP Exemplar Global

Reconhecida internacionalmente em mais de 30 países pela Exemplar Global, com validação independente da competência técnica do profissional.

Selo Exemplar Global RTP
Foto de Drª. Juliane Rossato

Instrutor

Drª. Juliane Rossato

  • Drª. Juliane Rossato, PhD
  • Biomédica e PhD em avaliação clínica e regulatória de dispositivos médicos. Mais de 15 anos em pesquisa clínica e submissões à ANVISA. Co-inventora de patente internacional.
  • Biomédica e PhD em avaliação clínica e regulatória de dispositivos médicos
  • Mais de 15 anos em pesquisa clínica e pré-clínica
  • Especialista em submissões ANVISA e projetos com stents, TAVI e nanotecnologia
  • Co-inventora de patente internacional e líder de projetos FINEP/TECNOVA-RS
  • Expertise em ISO 14155:2020, MDR 2017/745 e RDC 848/2024
  • Consultora e Instrutora em avaliação clínica e biológica na HSC Global