Dossiê de Avaliação Biológica - ISO 10993:2025 (ANVISA, FDA e CE Mark)

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Descrição do curso

Curso que integra os requisitos atualizados da série ISO 10993:2025 com as expectativas regulatórias da ANVISA, do FDA e do CE Mark para a estruturação do Dossiê de Avaliação Biológica, incluindo Biological Evaluation Plan (BEP) e Biological Evaluation Report (BER), com foco em abordagem baseada em risco e minimização de ensaios desnecessários.

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Objetivo do curso

Capacitar o participante a planejar, documentar e defender a avaliação biológica de dispositivos médicos perante autoridades regulatórias, aplicando a lógica de risco da ISO 10993-1:2025 e construindo um dossiê robusto reconhecido nos principais mercados globais.

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Conteúdo programático

24h de imersão
  1. 01

    Visão geral da série ISO 10993 e atualizações 2025

  2. 02

    Categorização de dispositivos por contato e duração

  3. 03

    Biological Evaluation Plan (BEP) e análise de gap

  4. 04

    Caracterização química e avaliação toxicológica

  5. 05

    Seleção racional de ensaios biológicos

  6. 06

    Biological Evaluation Report (BER)

  7. 07

    Expectativas específicas de ANVISA, FDA e CE Mark

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Quem pode participar

  • Profissionais de P&D, Assuntos Regulatórios, Qualidade, toxicologistas, engenheiros biomédicos e consultores envolvidos na avaliação de biocompatibilidade de dispositivos médicos.