Validação de Sala Limpa PRO - ISO 14644, EN 17141 e EU GMP Anexo 1

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Descrição do curso

Curso da série Validação de Processos Especiais sobre projeto, qualificação e validação de salas limpas e ambientes de barreira estéril aplicados à fabricação de dispositivos médicos. Integra a série ISO 14644 (classificação, qualificação e operação), a EN 17141 (controle biológico de contaminação) e os princípios do EU GMP Anexo 1 revisado, cobrindo fundamentos de classificação, projeto e comissionamento, QI/QO/QD, programas de monitoramento ambiental e controle de contaminação, com aderência à ISO 13485 e RDC 751/2022.

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Objetivo do curso

Habilitar o participante a projetar, qualificar (QI/QO/QD) e manter salas limpas e ambientes de barreira estéril para dispositivos médicos, aplicando estratégia de controle de contaminação, classificação por partículas, monitoramento de partículas viáveis e não viáveis e requalificação baseada em risco conforme as melhores práticas globais.

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Conteúdo programático

10h de imersão
  1. 01

    Fundamentos e Classificação de Sala Limpa

    Sistema de classificação ISO 14644-1:2015 (Classes 1 a 9), contexto histórico FED-STD-209E, distinções entre classificação, monitoramento e qualificação, estados em repouso vs. em operação, seleção baseada em risco por classe de dispositivo e correlação com EU GMP Anexo 1 (Graus A-D).

    2h
  2. 02

    Projeto, Construção e Comissionamento de Sala Limpa

    ISO 14644-4: princípios de projeto, HVAC e zonamento, padrões de fluxo de ar (unidirecional vs. não unidirecional), cascatas de pressão, filtração HEPA/ULPA e teste de integridade (DOP/PAO), layout da instalação, materiais de construção e protocolos FAT/SAT e de comissionamento.

    2h
  3. 03

    Qualificação de Sala Limpa: QI/QO/QD

    Qualificação de Instalação, testes de Qualificação Operacional conforme ISO 14644-3 (concentração de partículas, velocidade e uniformidade de fluxo, diferença de pressão, integridade de filtro, tempo de recuperação), Qualificação de Desempenho, estratégia de amostragem (ISO 14644-1 Anexo A), cálculo do UCL 95% e requalificação. Workshop de protocolo de QO para área de embalagem ISO 7.

    3h
  4. 04

    Programas de Monitoramento Ambiental

    EN 17141:2020, monitoramento de partículas viáveis vs. não viáveis, amostragem ativa e passiva, monitoramento de superfícies (placas de contato, swabs, RODAC), limites de alerta e ação, monitoramento de pessoal, gestão de dados e integração com CAPA, teste de biocarga ISO 11737-1. Estudo de caso de programa multi-salas.

    2h
  5. 05

    Operações de Sala Limpa e Controle de Contaminação

    ISO 14644-5:2025 (Programa de Controle de Operações), paramentação de pessoal e re-paramentação, limpeza e desinfecção, protocolos de transferência de materiais, contaminação gerada por processo e controle de mudanças em ambientes de sala limpa.

    1h

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Quem pode participar

  • Engenheiros de facilities e HVAC, profissionais de Validação, Qualidade, Microbiologia, Produção, Assuntos Regulatórios e consultores que atuam com ambientes controlados na fabricação de dispositivos médicos.