Controle Pós-Mercado e Tecnovigilância

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Descrição do curso

Curso que aborda integralmente as obrigações de vigilância pós-mercado de dispositivos médicos no Brasil (VIGIMED/NOTIVISA, RDC de tecnovigilância) e sua correspondência com PMS/PMCF europeus (MDR) e MDR/MedWatch norte-americanos (FDA), incluindo CAPA, análise de tendências e Periodic Safety Update Report (PSUR).

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Objetivo do curso

Formar profissionais aptos a estruturar e operar um sistema robusto de vigilância pós-mercado e tecnovigilância, atendendo simultaneamente ANVISA, FDA e MDR, e convertendo dados de campo em ações efetivas de melhoria e redução de risco.

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Conteúdo programático

24h de imersão
  1. 01

    Tecnovigilância no Brasil (NOTIVISA / VIGIMED)

  2. 02

    Eventos adversos, queixas técnicas e notificação obrigatória

  3. 03

    Post-Market Surveillance (PMS) e PMCF sob MDR

  4. 04

    MDR/MedWatch sob FDA (21 CFR 803)

  5. 05

    Análise de tendências e integração com ISO 14971

  6. 06

    CAPA pós-mercado e análise de causa raiz

  7. 07

    Periodic Safety Update Report (PSUR)

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Quem pode participar

  • Profissionais de Tecnovigilância, Assuntos Regulatórios, Qualidade, Responsáveis Técnicos, analistas de CAPA e gestores de risco de dispositivos médicos.