Registro de Dispositivos Médicos - RDC 751/2022

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Descrição do curso

Curso completo sobre o processo de notificação e registro de dispositivos médicos junto à ANVISA, com base na RDC 751/2022 e legislação correlata, abrangendo classificação de risco, enquadramento regulatório, estruturação do dossiê técnico e peticionamento eletrônico.

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Objetivo do curso

Tornar o participante capaz de conduzir, de forma independente, processos de regularização de dispositivos médicos junto à ANVISA, elaborando dossiês técnicos robustos e reduzindo exigências e indeferimentos.

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Conteúdo programático

24h de imersão
  1. 01

    Enquadramento regulatório e classificação de risco (I, II, III, IV)

  2. 02

    Regime de notificação versus registro

  3. 03

    Estrutura do dossiê técnico conforme RDC 751/2022

  4. 04

    Rotulagem, Instruções de Uso e requisitos essenciais

  5. 05

    Certificação de Boas Práticas de Fabricação

  6. 06

    Peticionamento eletrônico no Solicita/ANVISA

  7. 07

    Manutenção, revalidação e alterações pós-registro

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Quem pode participar

  • Profissionais de Assuntos Regulatórios, Responsáveis Técnicos, gestores de Qualidade, consultores, fabricantes e importadores de dispositivos médicos.