Avaliação Clínica - ISO 14155:2026 (ANVISA, FDA e CE Mark)

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Descrição do curso

Curso focado em Avaliação Clínica de dispositivos médicos com base na ISO 14155:2026, integrando requisitos de ANVISA, FDA e MDR 745/2017 (Anexo XIV), abordando Clinical Evaluation Plan (CEP), Clinical Evaluation Report (CER), busca sistemática de literatura e PMCF.

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Objetivo do curso

Preparar o participante para estruturar a avaliação clínica de dispositivos médicos conforme as melhores práticas globais, produzindo CEP e CER defensáveis perante autoridades regulatórias e organismos notificados.

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Conteúdo programático

24h de imersão
  1. 01

    Princípios da ISO 14155:2026 aplicados à avaliação clínica

  2. 02

    Clinical Evaluation Plan (CEP)

  3. 03

    Busca sistemática e avaliação crítica da literatura

  4. 04

    Análise de dados clínicos e equivalência

  5. 05

    Clinical Evaluation Report (CER)

  6. 06

    PMCF e integração com PMS

  7. 07

    Expectativas ANVISA, FDA e MDR

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Quem pode participar

  • Profissionais de Assuntos Regulatórios, Pesquisa Clínica, Medical Writing, Qualidade e consultores envolvidos na avaliação clínica de dispositivos médicos.