Validação de Embalagem Estéril PRO - ISO 11607-1 e ISO 11607-2 na Prática

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Descrição do curso

Curso da série Validação de Processos Especiais dedicado ao ciclo completo de desenvolvimento e validação de sistemas de barreira estéril (SBE) para dispositivos médicos, com base na ISO 11607-1 (requisitos para materiais e sistemas) e ISO 11607-2 (validação de processos de formação, selagem e montagem). Cobre arquitetura e qualificação de materiais, design de sela e desenvolvimento de processo, QI/QO/QD, estudos de estabilidade e shelf life, distribuição simulada (ASTM D4169) e integridade da embalagem, atendendo às expectativas de ANVISA, FDA e organismos notificados europeus.

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Objetivo do curso

Capacitar o participante a desenvolver, validar e manter sistemas de barreira estéril robustos, incluindo qualificação de materiais, validação de processos de selagem (QI/QO/QD), estudos de envelhecimento acelerado e em tempo real, simulação de distribuição e testes de integridade, atendendo integralmente aos requisitos regulatórios globais.

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Conteúdo programático

10h de imersão
  1. 01

    Arquitetura do Sistema de Embalagem e Materiais

    ISO 11607-1:2019: sistema de barreira estéril (SBE) vs. embalagem protetora, SBE pré-formados (pouches, bandejas, header bags), qualificação de materiais (Tyvek, papel grau médico, filmes), testes de desempenho (barreira microbiana ASTM F2638, respirabilidade), compatibilidade com esterilização e usabilidade para apresentação asséptica.

    2h
  2. 02

    Design de Sela e Desenvolvimento de Processo

    Tecnologias de selagem (térmica, impulso, ultrassônica, adesiva), parâmetros críticos de sela (temperatura, tempo, pressão), princípios de design (peel vs. non-peel, selas chevron), desenvolvimento de processo via DOE, geometria e teste de canal, processos de formação (termoformagem) e integração de rotulagem.

    2h
  3. 03

    Validação de Processo de Embalagem: QI/QO/QD (ISO 11607-2)

    Requisitos da ISO 11607-2:2019, QI/QO/QD de formação e selagem, teste de resistência da sela (peel ASTM F88, burst ASTM F1140/F2054), teste de integridade (penetração por corante ASTM F1929, emissão de bolhas ASTM F2096, decaimento de vácuo, HVLD), inspeção visual e validação de montagem. Orientação ISO/TS 16775:2021. Workshop de protocolo de QO/QD de selagem.

    3h
  4. 04

    Estabilidade, Shelf Life e Validação de Distribuição

    Envelhecimento acelerado (ASTM F1980, fator Q₁₀), estudos em tempo real, testes de desempenho pós-envelhecimento, simulação de distribuição (ASTM D4169, ISTA 2A/3A), cenários de transporte de pior caso e substanciação de alegação de shelf life. Estudo de caso completo para sistema de pouch Tyvek.

    2h
  5. 05

    Integridade da Embalagem e Considerações de Ponto de Uso

    Teste de integridade não destrutivo (decaimento de vácuo, HVLD, headspace), inspeção pré-uso (ISO 11607-1 Anexo B), avaliação de apresentação asséptica, sistemas de barreira estéril dupla, shelf life baseado em evento vs. tempo e vigilância pós-comercialização da embalagem.

    1h

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Quem pode participar

  • Engenheiros de embalagem, profissionais de Validação, Qualidade, P&D, Engenharia de Processos, Assuntos Regulatórios e consultores que atuam com desenvolvimento e fabricação de dispositivos médicos estéreis.