Projetos para Dispositivos Médicos (ANVISA, FDA e CE/MDR)

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Descrição do curso

Especialização de 40 horas em duas partes (Fundamentos de Projeto, 16 horas, e Gestão Avançada de Projetos, 24 horas) cobrindo Design Controls, gestão de riscos, usabilidade, biocompatibilidade, avaliação clínica, verificação e validação (V&V) e a documentação técnica completa (DHF, DMR, DHR) sob ANVISA, FDA (QMSR), CE/MDR e MDSAP. Inclui projeto integrador com submissão multi-jurisdicional.

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Objetivo do curso

Capacitar o participante a conduzir o projeto e desenvolvimento de dispositivos médicos sob Design Controls, integrando gestão de riscos, usabilidade, verificação e validação (V&V) e a documentação técnica completa (DHF, DMR, DHR) de forma a atender simultaneamente ANVISA, FDA (QMSR), CE/MDR e MDSAP.

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Conteúdo programático

  1. 01

    Fundamentos de Projeto (16 horas)

  2. 02

    Gestão Avançada de Projetos (24 horas)

  3. 03

    Design Controls: design input, output, review e transfer

  4. 04

    Gestão de riscos (ISO 14971) e engenharia de usabilidade (IEC 62366)

  5. 05

    Biocompatibilidade (ISO 10993) e avaliação clínica

  6. 06

    Verificação e validação (V&V) e rastreabilidade

  7. 07

    Documentação técnica: DHF, DMR e DHR

  8. 08

    Submissão multi-jurisdicional (ANVISA, FDA/QMSR, CE/MDR e MDSAP) e projeto integrador

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Quem pode participar

  • Engenheiros de P&D e Design, profissionais de Assuntos Regulatórios, Qualidade e Compliance, consultores regulatórios e profissionais em transição para o setor de dispositivos médicos.