Atualização MDSAP AU P0002.010

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Descrição do curso

Atualização para a versão V010 do MDSAP (documento AU P0002.010), com análise comparativa (gap analysis) entre as versões P0002.009 e P0002.010. O programa cobre as mudanças trazidas pelo QMSR (FDA), pelo PRAC (TGA) e pelo PCCP, além do cenário regulatório do Brasil junto à ANVISA.

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Objetivo do curso

Atualizar profissionais de Regulatório, Qualidade, auditores e consultores quanto às mudanças introduzidas pela versão P0002.010 do MDSAP, garantindo aplicação correta dos novos requisitos nas auditorias e na manutenção do sistema de gestão da qualidade.

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Conteúdo programático

10h de imersão
  1. 01

    Contexto e Visão Geral da Atualização

    1

  2. 02

    Impacto do QMSR na Abordagem MDSAP

    2

  3. 03

    PCCP: Predetermined Change Control Plans

    1

  4. 04

    Alterações Regulatórias Australianas: PRAC vs. URPTG

    1.5

  5. 05

    Cenário Brasil e ANVISA no Contexto do MDSAP

    2

  6. 06

    Alterações Regulatórias do Japão

    0.5

  7. 07

    Análise por Processo de Auditoria MDSAP, Capítulos 1 a 7

    2.5

  8. 08

    Atualização dos Anexos 1 a 5

    1

  9. 09

    Workshop Prático: Gap Analysis e Preparação para Auditoria

    2

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Quem pode participar

  • Profissionais de Regulatório, Qualidade, auditores e consultores que precisam se atualizar para a versão P0002.010 do MDSAP.

Certificação

Certificado HSC Global