Engenharia de Usabilidade - IEC 62366:2015

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Descrição do curso

Curso prático sobre aplicação da IEC 62366-1:2015 ao processo de engenharia de usabilidade de dispositivos médicos, integrando análise de tarefas, avaliação formativa e sumativa, uso pretendido e perfis de usuário, com alinhamento a ISO 14971 e requisitos de FDA HFE/UE.

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Objetivo do curso

Capacitar o participante a conduzir o processo de engenharia de usabilidade de dispositivos médicos conforme IEC 62366-1:2015, produzindo o Usability Engineering File exigido por ANVISA, FDA (via HFE guidance) e MDR.

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Conteúdo programático

20h de imersão
  1. 01

    Fundamentos de engenharia de usabilidade

  2. 02

    Uso pretendido, perfis de usuário e ambientes de uso

  3. 03

    Análise de tarefas e identificação de riscos relacionados ao uso

  4. 04

    Avaliação formativa e sumativa

  5. 05

    Integração com ISO 14971 (risco)

  6. 06

    Usability Engineering File

  7. 07

    Expectativas FDA (HFE/UE guidance) e MDR

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Quem pode participar

  • Profissionais de P&D, Fatores Humanos, Qualidade, Assuntos Regulatórios, designers de produto e engenheiros envolvidos no desenvolvimento de dispositivos médicos.