IEC 62366-1 | Usabilidade de Dispositivos Médicos
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01
Descrição do curso
Curso prático sobre aplicação da IEC 62366-1:2015 ao processo de engenharia de usabilidade de dispositivos médicos, integrando análise de tarefas, avaliação formativa e sumativa, uso pretendido e perfis de usuário, com alinhamento a ISO 14971 e requisitos de FDA HFE/UE.
02
Objetivo do curso
Capacitar o participante a conduzir o processo de engenharia de usabilidade de dispositivos médicos conforme IEC 62366-1:2015, produzindo o Usability Engineering File exigido por ANVISA, FDA (via HFE guidance) e MDR.
03
Conteúdo programático
- 01
Fundamentos de engenharia de usabilidade
- 02
Uso pretendido, perfis de usuário e ambientes de uso
- 03
Análise de tarefas e identificação de riscos relacionados ao uso
- 04
Avaliação formativa e sumativa
- 05
Integração com ISO 14971 (risco)
- 06
Usability Engineering File
- 07
Expectativas FDA (HFE/UE guidance) e MDR
04
Quem pode participar
- Profissionais de P&D, Fatores Humanos, Qualidade, Assuntos Regulatórios, designers de produto e engenheiros envolvidos no desenvolvimento de dispositivos médicos.
Certificação
Certificado HSC Global Reconhecido pelo RTP Exemplar Global
Reconhecida internacionalmente em mais de 30 países pela Exemplar Global, com validação independente da competência técnica do profissional.
Instrutor
Laura de Pauli
Engenheira Mecânica com especialização em Assuntos Regulatórios, com 14 anos de experiência em avaliação técnica de produtos, normas IEC e processos regulatórios da ANVISA.
Engenheira Mecânica com especialização em Assuntos Regulatórios, atuando há 14 anos na área de avaliação técnica de produtos e assuntos regulatórios. Possui ampla experiência na concepção e projeto de produtos em conformidade com os requisitos das normas ISO 14971 de Gerenciamento de Risco, IEC 62366 de Engenharia de Usabilidade, IEC 62304 de Ciclo de Vida de Software, e da série IEC 60601 de Segurança e Desempenho Essencial de Equipamentos Eletromédicos.
Atua com avaliação da conformidade conforme o processo Inmetro, abrangendo uma ampla gama de produtos como equipamentos eletromédicos, agulhas, seringas e equipos, além de experiência consolidada em processos regulatórios da Anvisa, Anatel e Dimel.
Possui experiência em sistemas de gestão da qualidade em conformidade com normas como ISO/IEC 17025, e ISO 13485, sendo Auditora Líder MDSAP (Medical Device Single Audit Program).