Auditor Interno MDR 745/2017

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Descrição do curso

Curso de formação de Auditor Interno focado no Regulamento Europeu de Dispositivos Médicos (MDR 745/2017), integrando requisitos do Anexo I (GSPR), Anexos II e III (documentação técnica), Anexo XIV (avaliação clínica e PMCF) e o papel das autoridades competentes e organismos notificados europeus.

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Objetivo do curso

Preparar auditores internos para avaliar a conformidade do SGQ e da documentação técnica com o MDR 745/2017, identificando gaps e preparando a organização para auditorias externas de organismos notificados europeus.

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Conteúdo programático

32h de imersão
  1. 01

    Visão geral do MDR 745/2017 e transição de MDD

  2. 02

    Classificação de risco conforme Anexo VIII

  3. 03

    GSPR, General Safety and Performance Requirements

  4. 04

    Documentação técnica (Anexos II e III)

  5. 05

    Avaliação clínica e PMCF (Anexo XIV)

  6. 06

    Vigilância pós-mercado e PSUR

  7. 07

    Preparação para auditoria de Notified Body

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Quem pode participar

  • Auditores internos, profissionais de Assuntos Regulatórios, Qualidade, Pesquisa Clínica e consultores envolvidos em projetos de marcação CE sob MDR 745/2017.