Governança Regulatória Internacional de Dispositivos Médicos

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Descrição do curso

Curso estratégico sobre governança regulatória global para dispositivos médicos, abordando o papel de organismos internacionais (IMDRF, GHTF/SG3), convergência regulatória, reliance regulatória, agências de referência e a construção de estratégias integradas de acesso a múltiplos mercados.

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Objetivo do curso

Preparar lideranças e profissionais sêniores para planejar estratégias regulatórias globais, aproveitando mecanismos de convergência, reliance e reconhecimento mútuo para otimizar time-to-market em múltiplas jurisdições.

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Conteúdo programático

24h de imersão
  1. 01

    Panorama regulatório global de dispositivos médicos

  2. 02

    IMDRF e legado do GHTF (SG1 a SG5)

  3. 03

    Convergência regulatória e documentos-chave (SG3/N19)

  4. 04

    Reliance regulatória e agências de referência

  5. 05

    Estratégias multi-jurisdicionais (ANVISA, FDA, MDR, Health Canada, TGA, PMDA, COFEPRIS, INVIMA, ANMAT)

  6. 06

    Planejamento regulatório integrado e priorização de mercados

  7. 07

    Tendências: QMSR, MDR, IVDR e harmonização

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Quem pode participar

  • Gerentes e diretores de Assuntos Regulatórios, lideranças estratégicas, consultores sêniores, profissionais de acesso internacional e tomadores de decisão em empresas de dispositivos médicos.