Gerenciamento de Riscos ISO 14971:2020 para Dispositivos Médicos

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Descrição do curso

Curso completo sobre aplicação da ISO 14971:2019/AMD1:2020 e do ISO/TR 24971:2020 ao processo de gerenciamento de riscos de dispositivos médicos, integrando o ciclo de vida do produto ao Sistema de Gestão da Qualidade e atendendo simultaneamente ANVISA, FDA e MDR 745/2017.

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Objetivo do curso

Formar profissionais aptos a planejar, executar e manter um processo de gerenciamento de riscos conforme ISO 14971, desde a análise inicial até a vigilância pós-mercado, produzindo o Risk Management File exigido por todas as principais autoridades regulatórias.

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Conteúdo programático

24h de imersão
  1. 01

    Fundamentos da gestão de risco em dispositivos médicos

  2. 02

    Processo ISO 14971:2020 e relação com ISO/TR 24971:2020

  3. 03

    Análise de risco, avaliação, controle e risco residual

  4. 04

    Benefício-risco e aceitabilidade

  5. 05

    Integração com projeto, produção e pós-mercado

  6. 06

    Risk Management Plan e Risk Management Report

  7. 07

    Expectativas regulatórias ANVISA, FDA e MDR

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Quem pode participar

  • Engenheiros de produto, profissionais de P&D, Qualidade, Assuntos Regulatórios, gerentes de risco e auditores que atuam com desenvolvimento e manutenção de dispositivos médicos.