Auditor Líder MDSAP Baseado na ISO 13485:2016

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Descrição do curso

Formação de Auditor Líder no Medical Device Single Audit Program (MDSAP), integrando a ISO 13485:2016 aos requisitos das cinco jurisdições do programa (Brasil, EUA, Canadá, Austrália e Japão), o modelo de processo e o NC Grading System. Programa voltado à atuação em organismos certificadores (Auditing Organizations).

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Objetivo do curso

Preparar o profissional para liderar auditorias MDSAP de terceira parte com rigor técnico, conduzindo equipes, interpretando de forma integrada a ISO 13485:2016 e os requisitos regulatórios das cinco jurisdições e classificando constatações pelo MDSAP NC Grading System.

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Conteúdo programático

40h de imersão
  1. 01

    Requisitos da ISO 13485:2016 aplicados à auditoria de terceira parte

  2. 02

    Requisitos das cinco jurisdições (Brasil, EUA, Canadá, Austrália e Japão)

  3. 03

    Modelo de processo MDSAP e as sete tarefas

  4. 04

    NC Grading System e escalonamento

  5. 05

    Condução de equipes de auditoria e relato de constatações

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Quem pode participar

  • Auditores experientes, profissionais sêniores de Qualidade e Assuntos Regulatórios, consultores e candidatos a Auditor Líder em Auditing Organizations.

Certificação

Certificado HSC Global Reconhecido pelo RTP Exemplar Global

Reconhecida internacionalmente em mais de 30 países pela Exemplar Global, com validação independente da competência técnica do profissional.

Selo Exemplar Global RTP