MDSAP Lead Auditor, Excellence & Strategic Leadership
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Descrição do curso
O primeiro módulo do MDSAP Lead Auditor trata do que decide o resultado de uma auditoria antes de qualquer checklist ser aberto. Você vai percorrer a arquitetura do programa e os papéis de cada componente, as cinco autoridades e seus regulamentos, o ciclo de auditoria e os sete processos primários com a sequência que o programa prescreve. E vai percorrer os fundamentos da ISO 19011, princípio a princípio, com a gestão do programa, as seis fases da condução de uma auditoria e a avaliação de competência do auditor. Na segunda metade, o módulo entra no que quase nenhum curso cobre. Os cinco vieses cognitivos que distorcem o achado e como neutralizar cada um. Os quatro perfis de auditado e como conduzir cada um sem ceder rigor. Liderança situacional na equipe e a diferença entre divergência técnica e conflito. Comunicação assertiva com a alta gestão pelo modelo DEEC. E um estudo de caso em que a evidência atinge diretamente a relação comercial. O módulo fecha com avaliação de aplicação, lista de erros que reprovam o candidato e resumo para download.
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Objetivo do curso
Formar o profissional para atuar com o julgamento, o método e a postura que o programa MDSAP exige de quem lidera uma auditoria. O curso não trata o MDSAP como uma auditoria de ISO 13485 com requisitos colados em cima. Trata como o que ele é, uma auditoria cujo resultado é lido por cinco autoridades reguladoras em um relatório único, sob uma abordagem que o próprio programa estrutura.
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Conteúdo programático
- 01
Situar o programa, suas instâncias de governança e os papéis de autoridade reguladora, Organização de Auditoria e auditor líder, com a fronteira que protege a sua decisão técnica
- 02
Descrever o ciclo de auditoria, os tipos de auditoria, os prazos objetivos e a razão da sequência de processos que o programa prescreve
- 03
Planejar com alocação baseada em risco e construir amostragem defensável por trilhas de auditoria
- 04
Conduzir a auditoria de ponta a ponta, da determinação de viabilidade ao acompanhamento das ações
- 05
Classificar e graduar não conformidade sustentando a decisão em evidência e racional registrado
- 06
Comunicar achado à alta gestão com precisão técnica, sem extrapolar o próprio papel
- 07
Conduzir equipe, tratar divergência técnica como insumo e sustentar decisão sob pressão
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Quem pode participar
- Profissionais de qualidade e assuntos regulatórios de fabricantes de dispositivos médicos, auditores internos, auditores que vão assumir a posição de líder, e consultores que atendem fabricantes sujeitos ao programa. Nível intermediário a avançado, com conhecimento prévio de ISO 13485. Não é indicado para quem está no primeiro contato com sistemas de gestão da qualidade.
Certificação
Certificado HSC Global Reconhecido pelo RTP Exemplar Global
Reconhecida internacionalmente em mais de 30 países pela Exemplar Global, com validação independente da competência técnica do profissional.
Instrutor
Mariana Barreira
Auditora Líder MDSAP certificada Exemplar Global, com mais de 8 anos de experiência em implementação de SGQ ISO 13485 e atuação nos 5 países do programa.
- Auditora Líder MDSAP certificada Exemplar Global
- Experiência nos 5 países do programa
- Especialista em implementação de SGQ ISO 13485