Gerenciamento de Riscos ISO 14971:2020 para Dispositivos Médicos de Diagnóstico In Vitro (IVD)

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Descrição do curso

Curso dedicado à aplicação específica da ISO 14971:2020 e do ISO/TR 24971:2020 a dispositivos médicos para diagnóstico in vitro (IVD), considerando as particularidades técnicas e regulatórias desta classe de produtos, incluindo desempenho analítico, clínico e risco de resultado incorreto.

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Objetivo do curso

Habilitar o participante a conduzir a gestão de risco de produtos IVD considerando as especificidades analíticas, pré-analíticas e clínicas, atendendo às exigências da ANVISA, FDA (CDRH/OIR) e do IVDR europeu.

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Conteúdo programático

24h de imersão
  1. 01

    Particularidades de risco aplicáveis a IVDs

  2. 02

    Riscos analíticos, clínicos e de uso

  3. 03

    Risco de resultado falso positivo e falso negativo

  4. 04

    Desempenho e gerenciamento de risco integrado

  5. 05

    Relação com ISO 13485 e RDC 665/2022

  6. 06

    Risk Management File aplicado a IVD

  7. 07

    Expectativas ANVISA, FDA e IVDR 746/2017

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Quem pode participar

  • Profissionais de P&D e Qualidade em IVD, Assuntos Regulatórios, cientistas clínicos, engenheiros e consultores que atuam com diagnóstico in vitro.