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Descrição do curso
Curso de formação de Auditor Interno para o Medical Device Single Audit Program (MDSAP), cobrindo o modelo de processo, as sete tarefas do ciclo de auditoria, o NC Grading System e os requisitos regulatórios específicos das cinco jurisdições participantes (Brasil, EUA, Canadá, Austrália e Japão).
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Objetivo do curso
Habilitar o participante a conduzir auditorias internas MDSAP, preparando a organização para auditorias externas das Auditing Organizations (AOs) e garantindo integração efetiva entre ISO 13485 e requisitos regulatórios adicionais.
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Conteúdo programático
- 013h
Fundamentos do MDSAP e Estrutura Regulatória Internacional
- 023h
Processos MDSAP e Modelo de Auditoria
- 033h
Normas e Regulamentos Aplicáveis
- 043h
Planejamento e Preparação da Auditoria Interna MDSAP
- 054h
Execução da Auditoria Interna MDSAP
- 063h
Relatório de Auditoria e Gestão de Não Conformidades
- 073h
Competências do Auditor e Melhoria Contínua
- 082h
Workshop Prático Integrador
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Quem pode participar
- Auditores internos, profissionais de Qualidade, Assuntos Regulatórios, Responsáveis Técnicos e candidatos a auditores em empresas que operam ou pretendem operar no escopo MDSAP.
Certificação
Certificado HSC Global