Auditor Líder MDSAP Baseado na ISO 13485:2016
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Descrição do curso
O curso de MDSAP mais completo, prático e prestigioso do mercado global. Único programa que integra, em 42 horas, a profundidade técnica das cinco jurisdições do programa (FDA, ANVISA, Health Canada, TGA e MHLW/PMDA) com habilidades de liderança, pensamento estratégico e prática imersiva através de simulações reais inspiradas no Case Method da Harvard Business School.
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Objetivo do curso
Formar Auditores Líderes capazes de planejar, conduzir e relatar auditorias MDSAP com rigor técnico e visão estratégica. Ao concluir o programa, o profissional aplica o pensamento baseado em risco, interpreta de forma integrada a ISO 13485:2016 e os regulamentos das cinco jurisdições, lidera equipes de auditoria com confiança e classifica constatações pelo MDSAP NC Grading System com precisão profissional.
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Conteúdo programático
- 018h
O Mindset do Auditor Líder Elite
Papel estratégico do Auditor Líder, governança MDSAP, ISO 19011:2018, psicologia de auditoria, vieses cognitivos, liderança situacional, comunicação assertiva e pensamento baseado em risco.
- 0210h
Mergulho Profundo nas Jurisdições
FDA 21 CFR 820, ANVISA (RDC 665/2022, RDC 551/2021), Health Canada (CMDR), TGA (Therapeutic Goods Act) e MHLW/PMDA (QMS Ordinance No. 169). Análise comparativa e matriz de impacto regulatório.
- 0318h
O Ciclo de Auditoria MDSAP
Os 7 capítulos do Audit Approach: Gestão, Autorização de Comercialização, MAI, Eventos Adversos, Projeto e Desenvolvimento, Controle de Processos e Compras. Visão sistêmica, trilhas de auditoria e técnicas de investigação.
- 048h
Simulação de Cold Case
Prática imersiva em grupo. Formação de equipes, análise de evidências, simulação de reuniões de abertura e encerramento, classificação de constatações pelo MDSAP Grading System e debrief coletivo.
- 056h
Relatórios de Impacto
Redação de constatações com clareza e impacto, estrutura do relatório MDSAP, NC Grading por jurisdição, comunicação às autoridades reguladoras e workshop prático de relatório completo.
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Quem pode participar
- Gestores de Qualidade e Assuntos Regulatórios responsáveis pelo SGQ de fabricantes com certificação MDSAP
- Auditores internos em evolução para Auditor Líder
- Auditores atuantes ou em processo de qualificação MDSAP
- Profissionais em expansão de escopo para o programa
- Consultores de certificação e harmonização regulatória
- Especialistas em preparação e resposta a auditorias com 2 ou mais anos na indústria de dispositivos médicos
Certificação
Certificado HSC Global Reconhecido pelo RTP Exemplar Global
Reconhecida internacionalmente em mais de 30 países pela Exemplar Global, com validação independente da competência técnica do profissional.
