Auditor Interno ISO 13485:2016 + RDC ANVISA 665/2022 + ISO 19011:2026

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Descrição do curso

Programa de 24 horas que forma Auditores Internos para Sistemas de Gestão da Qualidade de dispositivos médicos, integrando ISO 13485:2016, RDC ANVISA 665/2022 e as diretrizes da nova ISO 19011:2026 (4ª edição). Único curso nacional que reúne as quatro normas centrais do SGQ em um único programa, incluindo gestão de riscos ISO 14971:2019/Amd 1:2020, e contextualiza requisitos internacionais como FDA QMSR, MDR/IVDR, Health Canada, TGA e PMDA. Aborda também temas avançados como Software como Dispositivo Médico (SaMD) e Validação de Sistemas Computadorizados (CSV).

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Objetivo do curso

Habilitar o participante a planejar, conduzir, documentar e acompanhar auditorias internas em SGQ de dispositivos médicos, com domínio integrado da ISO 13485:2016, RDC ANVISA 665/2022, ISO 19011:2026 e ISO 14971:2019/Amd 1:2020. Ao concluir o programa, o profissional identifica não conformidades, oportunidades de melhoria, conduz auditorias remotas e híbridas com uso de evidência digital, e garante a eficácia do sistema de gestão da qualidade da organização.

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Conteúdo programático

24h de imersão
  1. 01

    Fundamentos e Interpretação da ISO 13485

    Cláusulas 4 a 8 da ISO 13485:2016, ciclo PDCA, abordagem de processo, pensamento baseado em risco, inter-relação com ISO 9001 e regulamentações setoriais, terminologia GHTF/IMDRF. Software como Dispositivo Médico (SaMD) e Validação de Sistemas Computadorizados (CSV) aplicada ao SGQ.

    4h
  2. 02

    Regulamentação ANVISA e Gestão de Riscos

    Contexto regulatório brasileiro, RDC 665:2022 (escopo, classificação, BPF), correlação ponto a ponto com ISO 13485, registro/cadastro/notificação ANVISA, rastreabilidade e tecnovigilância. Processo completo de gestão de riscos conforme ISO 14971:2019, com aplicação de FMEA, FTA e HAZOP.

    4h
  3. 03

    Diretrizes de Auditoria conforme ISO 19011:2026

    Princípios de auditoria, abordagem baseada em risco, tipos de auditoria (1ª, 2ª e 3ª parte) e novidades da 4ª edição: auditorias remotas e híbridas, evidência digital, contexto da organização, compliance e auditoria da cadeia de suprimentos. Competência e avaliação de auditores, planejamento, preparação e matriz de correlação ISO 13485 × RDC 665.

    4h
  4. 04

    Condução de Auditorias Internas

    Reunião de abertura, técnicas de entrevista (presencial, remota e híbrida), coleta de evidências objetivas (incluindo evidência digital), audit trail, avaliação de conformidade vs eficácia, classificação de constatações (NC menor, NC maior, observação, oportunidade de melhoria), redação de constatações e reunião de encerramento.

    4h
  5. 05

    Relatórios, CAPA e Contexto Regulatório Internacional

    Estrutura e redação do relatório de auditoria, análise de causa raiz (5 Porquês, Ishikawa, FMEA, 8D), planos CAPA eficazes, verificação de eficácia e KPIs para programas de auditoria. Contexto internacional: MDSAP, FDA QMSR (vigente desde fevereiro 2026), MDR 2017/745, IVDR 2017/746, Health Canada, TGA, PMDA e papel do IMDRF.

    4h
  6. 06

    Exercícios Práticos e Simulação de Auditoria

    Três estudos de caso (análise documental, cenários reais de NC, auditoria de fornecedor), plano de auditoria completo baseado em processos, checklist integrado ISO 13485 × RDC 665 × ISO 19011:2026, simulação completa de auditoria interna (role-play), redação de relatório, plano CAPA e avaliação final de competências.

    4h

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Quem pode participar

  • Gestores e Coordenadores de Qualidade responsáveis pelo SGQ em fabricantes, importadores e distribuidores de dispositivos médicos
  • Auditores Internos atuantes ou em formação para auditorias de primeira e segunda parte em SGQ
  • Engenheiros de Qualidade e Assuntos Regulatórios envolvidos em conformidade regulatória, registros ANVISA, marcação CE e certificação
  • Representantes da Direção responsáveis pela implementação e supervisão do SGQ conforme ISO 13485
  • Profissionais de P&D, Produção e Engenharia Clínica envolvidos no projeto, validação e controle de dispositivos médicos
  • Consultores especializados em qualidade, assuntos regulatórios e dispositivos médicos
  • Importadores e Distribuidores que comercializam dispositivos médicos e produtos para saúde no Brasil
  • Responsáveis Técnicos (farmacêuticos, engenheiros e demais profissionais designados como RT junto à ANVISA)

Certificação

Certificado HSC Global