Treinamento que vira prontidão regulatória.
Cursos especializados em MDSAP, FDA, ANVISA, ISO 13485, MDR e IVDR, conduzidos por instrutores que auditam e implementam SGQ e assuntos regulatórios em dispositivos médicos e medicamentos.
MDSAP Lead Auditor, Excellence & Strategic Leadership
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24hAuditor Interno ISO 13485:2016 + RDC ANVISA 665/2022 + ISO 19011:2026
Programa de 24 horas em 6 módulos, integrando ISO 13485:2016, RDC ANVISA 665/2022, ISO 19011:2026 (4ª edição) e ISO 14971:2019/Amd 1:2020.
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Sob orçamentoConhecer curso
40hAuditor Interno MDR 745/2017
Formação de Auditor Interno no Regulamento Europeu MDR 745/2017, com GSPR, documentação técnica, avaliação clínica e PMCF.
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Em breveAuditor Interno MDSAP
Formação para equipes de auditoria interna MDSAP. Consulte carga, formato e datas com a equipe HSC.
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Sob orçamentoConhecer curso
40hAuditor Líder ISO 13485:2016 - Sistema de Gestão da Qualidade para Dispositivos Médicos
Programa de 40 horas (5 dias) para Auditor Líder de terceira parte em dispositivos médicos, sob ISO 13485:2016 e ISO 19011:2026, alinhado a Exemplar Global, IRCA e RAPS.
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40hAuditor Líder ISO 14001:2026
Formação de Auditor Líder em Sistema de Gestão Ambiental conforme ISO 14001:2026 e diretrizes da ISO 19011, com foco em conformidade legal e ESG.
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40hAuditor Líder ISO 9001:2026
Formação de Auditor Líder em SGQ conforme ISO 9001:2026 e diretrizes da ISO 19011, para auditorias de primeira, segunda e terceira parte.
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42hMDSAP Lead Auditor, Excellence & Strategic Leadership
Formação de 42 horas atualizada para o MDSAP AU P0002.011 de 2026, com certificação Exemplar Global.
Turmas previstas: 09/11 e 17/11
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24hAvaliação Clínica - ISO 14155:2026 (ANVISA, FDA e CE Mark)
Avaliação clínica de dispositivos médicos conforme ISO 14155:2026, com Clinical Evaluation Plan (CEP), Clinical Evaluation Report (CER) e PMCF.
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16hAvaliação Pré-Clínica de Projeto
Avaliação pré-clínica de dispositivos médicos, com caracterização física, química, mecânica e biológica e justificativa racional de ensaios.
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16hControle Pós-Mercado e Tecnovigilância
Vigilância pós-mercado e tecnovigilância de dispositivos médicos (VIGIMED/NOTIVISA), com PMS/PMCF do MDR e MDR/MedWatch do FDA.
EAD
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40hDomínio Regulatório em Dispositivos Médicos com Inteligência Artificial
Da classificação ao registro e à auditoria de dossiê, usando Inteligência Artificial como copiloto regulatório.
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16hDossiê de Avaliação Biológica - ISO 10993:2025 (ANVISA, FDA e CE Mark)
Estruturação do Dossiê de Avaliação Biológica conforme ISO 10993:2025, com BEP, BER e abordagem baseada em risco para ANVISA, FDA e CE Mark.
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