Avaliação Pré-Clínica de Projeto
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01
Descrição do curso
Curso estruturado para a condução da Avaliação Pré-Clínica de dispositivos médicos, integrando caracterização física, química, mecânica e biológica, análise de risco (ISO 14971) e justificativa racional de ensaios, alinhado às expectativas de ANVISA, FDA e organismos notificados europeus.
02
Objetivo do curso
Capacitar o participante a planejar, executar e documentar a avaliação pré-clínica de dispositivos médicos, minimizando ensaios desnecessários e construindo uma justificativa técnica sólida para submissões regulatórias globais.
03
Conteúdo programático
- 01
Escopo e objetivo da avaliação pré-clínica
- 02
Caracterização física, química e mecânica
- 03
Ensaios bancada e simulação de uso
- 04
Avaliação biológica integrada (ISO 10993)
- 05
Plano de ensaios e justificativa racional
- 06
Relatório de avaliação pré-clínica
- 07
Expectativas ANVISA, FDA e MDR
04
Quem pode participar
- Profissionais de P&D, Engenharia, Qualidade, Assuntos Regulatórios, consultores e laboratórios que atuam com desenvolvimento e caracterização de dispositivos médicos.
Certificação
Certificado HSC Global Reconhecido pelo RTP Exemplar Global
Reconhecida internacionalmente em mais de 30 países pela Exemplar Global, com validação independente da competência técnica do profissional.
Instrutor
Drª. Juliane Rossato
- Drª. Juliane Rossato, PhD
- Biomédica e PhD em avaliação clínica e regulatória de dispositivos médicos. Mais de 15 anos em pesquisa clínica e submissões à ANVISA. Co-inventora de patente internacional.
- Biomédica e PhD em avaliação clínica e regulatória de dispositivos médicos
- Mais de 15 anos em pesquisa clínica e pré-clínica
- Especialista em submissões ANVISA e projetos com stents, TAVI e nanotecnologia
- Co-inventora de patente internacional e líder de projetos FINEP/TECNOVA-RS
- Expertise em ISO 14155:2020, MDR 2017/745 e RDC 848/2024
- Consultora e Instrutora em avaliação clínica e biológica na HSC Global