A regulação muda. Sua empresa precisa saber primeiro.
Atualizações de normas, análises de caso, tutoriais práticos e e-books, escritos por quem audita e implementa em dispositivos médicos e farmacêutica.
Radar regulatório: o que mudou em agosto de 2026 para dispositivos médicos
Radar regulatório: o que mudou em agosto de 2026 para dispositivos médicos
Agosto de 2026 concentrou movimentos regulatórios em quatro frentes ao mesmo tempo. FDA, União Europeia, ANVISA e três autoridades asiáticas mexeram nas regras no mesmo mês.
Detentor de Registro no Brasil: como fabricantes estrangeiros vendem dispositivos médicos sem abrir empresa no país
A ANVISA não aceita registros em nome de empresa estrangeira. Sem pessoa jurídica no Brasil não há registro, e sem registro não há importação nem venda.
Processo especial não é jargão de auditoria — é a categoria de risco mais mal compreendida da fábrica
Se o resultado do seu processo não pode ser verificado por inspeção no produto acabado, você está diante de um processo especial — e é aí que a falha não aparece na peça, aparece no paciente.
ISO 19011:2026: o que mudou na norma que rege toda auditoria de sistema de gestão (e por que você já está sob as novas regras)
A ISO 19011, norma que orienta toda auditoria de sistema de gestão, ganhou sua quarta edição em maio de 2026. Por ser norma de diretrizes, não tem período de transição: vale desde a publicação. As mudanças mais relevantes estão em auditoria remota e híbrida, locais virtuais, confiabilidade da evidência digital e competência digital do auditor.
Seu ciclo de esterilização está validado. Mas você validou o produto certo, no pior caso certo?
Um ciclo aprovado diz que o equipamento entrega o processo — não que o dispositivo mais difícil, na carga mais desafiadora, atinge o SAL exigido. Essa confusão é uma das lacunas mais caras do setor.
Hospitalar 2026: HSC Global conecta parceiros regulatórios nacionais e internacionais
A HSC Global Group participou da Hospitalar 2026, no São Paulo Expo, conectando fabricantes nacionais e internacionais ao portfólio de consultoria regulatória ANVISA, FDA, EU MDR, MDSAP e ISO 13485. Durante os quatro dias de feira, a equipe conduziu reuniões com líderes do setor que buscam navegar com segurança pelos requisitos regulatórios brasileiros e internacionais.
A embalagem não protege o produto. Ela mantém a esterilidade — e isso é outra engenharia
Proteger fisicamente um produto e manter uma barreira estéril por toda a vida útil são objetivos distintos, com validações distintas. A esterilidade só chega ao paciente se a embalagem a preservar.
Boas Práticas Clínicas no Brasil em 2026: o que os novos relatórios da Anvisa revelam sobre o futuro dos dispositivos médicos
A convergência entre o regime de pesquisa clínica para medicamentos e o universo regulatório dos dispositivos médicos está acontecendo. Quem entender isso primeiro chega ao mercado brasileiro com vantagem real.
Quatro exigências regulatórias, um só sistema de validação (QMSR, MDR e RDC 751)
ISO 13485, FDA QMSR, MDR 745/2017 e RDC 751/2022: tratar cada marco como projeto separado multiplica custo e enfraquece a defesa. O caminho é um sistema, várias leituras regulatórias.
Qualidade da Evidência na Avaliação Clínica: o que reguladores realmente exigem
Nem todo dado clínico é evidência. Entender essa distinção é o que separa um dossiê aprovado de uma exigência que paralisa o seu registro.
Classe III em Pânico, Classe II em Alerta: A Lição Que Sua Empresa Não Pode Ignorar Sobre UDI
Um cenário histórico sobre os custos do planejamento tardio de UDI, preservado com contexto editorial. Consulte os requisitos atuais da Anvisa antes de agir.
ISO 10993-1:2025 Foi Oficialmente Publicada: A Revolução na Avaliação Biológica de Dispositivos Médicos Chegou ao Brasil
A sexta edição da ISO 10993-1, a norma mais importante para avaliação biológica de dispositivos médicos, foi publicada em novembro de 2025 e muda fundamentalmente como avaliamos a segurança biológica.