QMSR nos Estados Unidos
Desde 02/02/2026 o 21 CFR 820 incorpora a ISO 13485:2016 por referência. O que é exclusivo dos EUA migrou para as outras partes do CFR.
Soluções MDSAP
MDSAP Lead Auditor, Excellence & Strategic Leadership
Formação de 42 horas atualizada para o MDSAP AU P0002.011 de 2026, com certificação Exemplar Global.
Turmas de novembro, online ao vivo. Integral em 5 dias ou noturna em encontros de 3h30.
Certificação Exemplar Global
Treinamentos MDSAP
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Formação de auditor líder MDSAP e treinamento para equipes de auditoria interna.
42hLead Auditor
Online ao vivo
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Certificação
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Indústria e consultores
MDSAP 2026
Base técnica MDSAP AU P0002.011
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Treinamento para Empresas
Auditor Interno MDSAP
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Equipes de Gestão da Qualidade da indústria
Auditoria interna
ISO 13485:2016
Audit Approach do MDSAP
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Quiz Interativo
Com tantas opções, qual treinamento faz sentido pra você?
Responda 5 perguntas sobre seu perfil e conheça a formação para auditor líder ou o treinamento para auditoria interna.
1
Experiência
2
Área de atuação
3
Objetivo
4
Disponibilidade
5
Conhecimento
Seu curso ideal
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2
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3
Objetivo
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O que mudou no MDSAP 2026
Se a sua última formação em MDSAP foi antes de 2026, a régua mudou. Veja o que entrou no programa e no curso.
Base técnica: MDSAP AU P0002.011, revisão de 03/08/2026, e a legislação vigente das cinco jurisdições. QMSR 21 CFR 820 e ISO 13485:2016.
Recall no Canadá
A informação inicial passou a ser por escrito em 24 horas da decisão, com relatório final em 30 dias.
Cibersegurança
A seção 524B entrou no escopo de auditoria: plano de cibersegurança, processos de atualização e SBOM no arquivo de projeto do software.
Prazos de notificação
Relatório suplementar nos EUA em 30 dias corridos. Relatório de 5 dias contado em dias úteis.
Norma vigente acima do documento
Onde o documento do programa diverge da norma em vigor, o auditor cita a norma. O curso ensina as duas leituras e qual prevalece.
Por que a HSC
A HSC Global Group é Recognized Training Provider (RTP) reconhecida pela Exemplar Global, com certificação internacional para os alunos.
Ao atualizar o material para a revisão de 2026, identificamos uma inconsistência no documento oficial do programa e consultamos o CDRH por escrito. A FDA confirmou a leitura da HSC e informou que a correção entra na próxima revisão. Esse rigor é o que o aluno leva para a auditoria dele.
Todo o material cita a fonte normativa de cada afirmação, conferida contra o texto oficial de cada país.
Para quem é
- Auditor líder e auditor interno que atua ou quer atuar em auditorias MDSAP.
- Consultor de assuntos regulatórios e de sistemas de gestão da qualidade.
- Gerente e coordenador da qualidade de fabricante que exporta ou pretende exportar.
- Profissional que vai liderar a auditoria de certificação na própria empresa.
Conteúdo programático
- O mindset do auditor líder. Gravado, pré-requisito de acesso aos encontros
- O Audit Approach tarefa a tarefa, pela ISO 13485:2016
- Requisitos por jurisdição: Brasil, Estados Unidos, Canadá, Austrália e Japão
- Graduação de não conformidade e relatório de auditoria
- Planejamento, amostragem e execução da auditoria
- Simulação de auditoria e avaliação final
Curso MDSAP online ao vivo, turmas de novembro
Turma integral
09 a 13 de novembro de 2026, das 08h30 às 17h30
Turma noturna
17 de novembro de 2026 a 26 de janeiro de 2027, das 19h00 às 22h30
12 vagas por turma. Inscrições até 06 de novembro de 2026. Datas sujeitas a alteração. Confirmação de turma até 5 dias antes do início.
Instrutora: Mariana Barreira, auditora líder MDSAP.
- Gravações disponíveis por 120 dias após o término.
- Materiais didáticos por 1 ano.
- Frequência mínima de 75% e nota mínima de 70% para o certificado.
- Cancelamento com reembolso integral em até 7 dias da contratação, conforme o art. 49 do Código de Defesa do Consumidor.
- Materiais incluídos no investimento: apostilas, normas e exercícios.
Auditor Interno MDSAP
Sua equipe faz auditoria interna? Conheça o Auditor Interno MDSAP, que cobre a ISO 13485:2016, o Audit Approach do MDSAP e as mudanças da ISO 19011:2026.
Conhecer Auditor Interno MDSAPCinco jurisdições no programa MDSAP
Nosso treinamento MDSAP prepara você para auditorias nos principais mercados regulatórios do mundo.
Alcance global
O MDSAP vai além dos 5 países membros
O programa tem três tipos de participação: membros do Conselho de Autoridades Reguladoras (RAC), observadores oficiais e membros afiliados. O uso dos relatórios e certificados MDSAP segue o escopo e os requisitos de cada autoridade; a certificação não autoriza automaticamente a comercialização de produtos.
Membros plenos
Conselho decisório (RAC), composto por cinco autoridades participantes.
BrasilANVISA
Estados UnidosFDA
CanadáHealth Canada
JapãoMHLW/PMDA
AustráliaTGA
Observadores oficiais
Acompanham e contribuem com o programa, sem ser membros plenos.
União EuropeiaComissão EuropeiaReino UnidoMHRA
SingapuraHSA
OMSPré-qual. de IVDs
Membros afiliados
Reconhecem e utilizam o relatório e/ou o certificado, sem voto.
ArgentinaANMAT
MéxicoCOFEPRIS
Coreia do SulMFDS
TaiwanTFDA
IsraelMin. da Saúde
MalásiaMDA
África do SulSAHPRA
QuêniaPPBTanzâniaTMDA
Fonte: composição oficial do MDSAP, conferida em 05/10/2026. A lista de participantes pode mudar; o uso dos relatórios e certificados depende do enquadramento regulatório de cada autoridade.
Dúvidas frequentes
Como funciona o curso?
Online ao vivo, com o Módulo 1 gravado como pré-requisito de acesso aos encontros. As gravações das aulas ficam disponíveis por 120 dias após o término, como apoio ao aluno matriculado.
Quais são as turmas previstas?
Integral: 09 a 13 de novembro de 2026, das 08h30 às 17h30. Noturna: 17 de novembro de 2026 a 26 de janeiro de 2027, das 19h00 às 22h30. Datas sujeitas a alteração. Confirmação de turma até 5 dias antes do início.
Quais são os critérios para o certificado?
Frequência mínima de 75% e nota mínima de 70%. A HSC é Recognized Training Provider (RTP) reconhecida pela Exemplar Global.
Como solicito minha inscrição?
Na ficha do Lead Auditor ou na Loja Virtual, clique em Inscrever-se, escolha a turma e preencha seus dados no modal. A equipe HSC Global entrará em contato para dar continuidade à inscrição.
Há uma formação para auditoria interna?
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Turmas de novembro com 12 vagas. Inscrições até 06/11/2026.
Datas sujeitas a alteração. Confirmação de turma até 5 dias antes do início.
