Seu Detentor de Registro no Brasil (BRH) para acesso ao mercado via ANVISA.

A HSC Global atua como seu Detentor de Registro no Brasil (BRH — Brazil Registration Holder) independente, conduzindo o registro na ANVISA para fabricantes estrangeiros de dispositivos médicos e produtos farmacêuticos. Você mantém a titularidade e o controle total dos seus registros. Nós cuidamos da complexidade regulatória.

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Especialista regulatório revisando o dossiê ANVISA para registro de fabricante estrangeiro.
Por que um BRH

Fabricantes estrangeiros não podem registrar produtos diretamente na ANVISA

A regulação brasileira exige que todo dispositivo médico ou produto farmacêutico registrado na ANVISA seja detido por uma empresa legalmente estabelecida no Brasil. Se você fabrica fora do país, precisa de uma entidade local para atuar como seu Detentor de Registro no Brasil.

Você tem duas opções: registrar por meio do seu distribuidor ou nomear um BRH independente como a HSC Global.

Registro no nome do distribuidor

Quem detém o registro controla o seu mercado

Quando o distribuidor detém o seu registro, ele controla o seu acesso ao mercado. Trocar de distribuidor significa recomeçar o processo de registro — e perder meses ou anos de presença comercial.

BRH independente (HSC Global)

Registro neutro, negociação de força

Com a HSC Global como BRH independente, o seu registro permanece neutro. Você trabalha com vários distribuidores, troca de parceiro comercial livremente e negocia de uma posição de força.

O que fazemos

Registro completo na ANVISA e titularidade regulatória contínua. Gerimos todo o ciclo de vida do seu produto no Brasil.

  1. Estratégia e enquadramento regulatório. Definimos o caminho correto para o seu produto segundo as regras da ANVISA: classificação de risco, RDCs aplicáveis e via de regularização (Notificação, Cadastro ou Registro).

  2. Submissão do registro na ANVISA. Preparamos, compilamos e submetemos o seu dossiê técnico completo em português, conduzimos toda a interlocução com a ANVISA e respondemos às exigências até a aprovação.

  3. Certificação INMETRO e BPF (BGMP). Quando aplicável, coordenamos a certificação INMETRO para equipamentos eletromédicos e apoiamos a certificação de Boas Práticas de Fabricação (BPF/BGMP) das suas plantas fabris.

  4. Importação e apoio à distribuição. Como importador legal, viabilizamos a entrada dos seus produtos no Brasil e o alcance a qualquer distribuidor que você escolher.

  5. Pós-mercado e ciclo de vida. Gerimos renovações, alterações, atualização de rotulagem, tecnovigilância e conformidade contínua, para que seus produtos permaneçam no mercado sem interrupção.

Por que a HSC Global

Um parceiro regulatório, não apenas um endereço legal

Independência por princípio. Não somos distribuidores. Não temos interesse comercial nos seus canais de venda — seus registros servem à sua estratégia, não à nossa.
Credibilidade técnica reconhecida. A HSC Global é Registered Third Party (RTP) MDSAP certificada pela Exemplar Global, com expertise em ANVISA, FDA, EU MDR/IVDR, MDSAP e ISO 13485.
Dispositivos e farmacêuticos sob o mesmo teto. Atendemos fabricantes de dispositivos médicos e de produtos farmacêuticos, cobrindo todo o espectro de produtos para saúde regulados pela ANVISA.
Pronta para a expansão LATAM. O Brasil costuma ser o primeiro passo. Também apoiamos o acesso ao mercado no México (COFEPRIS) e na Colômbia (INVIMA) — um só parceiro para a sua estratégia na América Latina.
Como funciona

Do primeiro contato ao mercado em quatro passos

1

Avaliação regulatória

Analisamos o seu portfólio, classificamos cada produto segundo as regras da ANVISA e mapeamos o caminho de registro mais rápido e viável.

2

Contrato de BRH

Formalizamos o contrato de Detentor de Registro no Brasil, com termos claros que protegem a sua titularidade e o seu direito de transferência.

3

Dossiê e submissão

Montamos o seu dossiê técnico, traduzimos e adaptamos a documentação e submetemos à ANVISA, conduzindo cada interação até a aprovação.

4

Entrada no mercado e manutenção

Seu produto entra no Brasil pela nossa estrutura de importação. Mantemos o registro e a sua conformidade enquanto você vender no mercado.

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Logística de produtos para saúde

Além do registro: uma operação logística feita para o Brasil

Obter a aprovação da ANVISA é apenas metade do caminho. A logística de dispositivos médicos e produtos farmacêuticos no Brasil exige muito mais do que armazenagem e transporte: conformidade regulatória, rastreabilidade, controle de temperatura e parceiros especializados são obrigatórios para preservar a integridade do produto. A HSC Global desenha projetos logísticos sob medida para fabricantes estrangeiros e conecta você ao operador logístico mais adequado para executá-los.

Diagnóstico operacional completoPortfólio, volumes, armazenagem (inclusive controle de temperatura), perfil de pedidos, cobertura geográfica, canais e transporte — cada particularidade que impacta a sua cadeia.
Projeto logístico completoDesenho operacional, definição de processos, fluxo de materiais, indicadores, dimensionamento, infraestrutura e todos os requisitos regulatórios de produtos para saúde no Brasil.
Compliance e licenciamentoAvaliamos licenças, certificações e processos obrigatórios para que a sua operação esteja em conformidade com a regulação vigente e pronta para as exigências de mercado.
Conexão ao operador logístico certoAtuando de forma independente, identificamos e conectamos você ao operador mais adequado — avaliado por localização, capacidade, infraestrutura, tecnologia, experiência no segmento médico e certificações.

O resultado: um projeto logístico completo e pronto para implementação, junto do parceiro ideal — reduzindo riscos, otimizando custos e acelerando a sua entrada no mercado.

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FAQ

Dúvidas frequentes

Vamos conversar

Entre no mercado brasileiro com confiança

O Brasil é o maior mercado de saúde da América Latina. Entre o seu produto e mais de 200 milhões de pacientes está apenas o parceiro regulatório certo.

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Nosso time regulatório entra em contato em breve. Obrigado!