Auditor Líder ISO 13485:2016 - Sistema de Gestão da Qualidade para Dispositivos Médicos

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Descrição do curso

Curso de formação de Auditor Líder em Sistemas de Gestão da Qualidade para dispositivos médicos, com 40 horas (5 dias) e foco em auditorias de terceira parte (certificação). Estruturado sobre a ISO 13485:2016, em conformidade com a ISO 19011:2026 (4ª edição) e integrado ao contexto regulatório internacional (ANVISA RDC 665/2022, FDA 21 CFR 820/QMSR, MDR 2017/745, IVDR 2017/746 e MDSAP), incluindo gestão de riscos ISO 14971:2019. Alinhado aos esquemas Exemplar Global, IRCA e RAPS, prepara o participante para buscar certificação internacional como Auditor Líder. Modalidade presencial ou online síncrono (ao vivo).

02

Objetivo do curso

Capacitar profissionais para planejar, conduzir, relatar e liderar auditorias de terceira parte em Sistemas de Gestão da Qualidade de dispositivos médicos, com base na ISO 13485:2016 e em conformidade com a ISO 19011:2026, integrado ao contexto regulatório internacional (ANVISA, FDA, CE/MDR, MDSAP). Ao concluir, o participante atua como Auditor Líder com reconhecimento internacional, habilitado a buscar certificação junto ao Exemplar Global, IRCA e RAPS.

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Conteúdo programático

40h de imersão
  1. 01

    Fundamentos da ISO 13485:2016

    Histórico e evolução da norma, escopo e campo de aplicação, termos e definições específicas, abordagem de processo, relação com ISO 9001 e ISO 14971, exclusões permitidas.

  2. 02

    Contexto Regulatório Internacional

    ANVISA (RDC 665/2022), FDA 21 CFR 820 (QMSR), MDR 2017/745 e IVDR 2017/746, MDSAP (Programa de Auditoria Única), Health Canada, TGA, PMDA, harmonização global e IMDRF.

  3. 03

    Requisitos do SGQ (Cláusulas 4-5)

    Sistema de Gestão da Qualidade, requisitos de documentação, manual da qualidade, controle de documentos e registros, responsabilidade da direção e análise crítica pela direção.

  4. 04

    Requisitos do SGQ (Cláusulas 6-7)

    Provisão de recursos, infraestrutura e ambiente de trabalho, controle de contaminação, competência de pessoal, planejamento da realização do produto, controles de projeto e desenvolvimento, aquisições, produção e validação de processos, controle de equipamentos de monitoramento e medição.

  5. 05

    Requisitos do SGQ (Cláusula 8)

    Monitoramento e medição de processos e produtos, feedback, tratamento de reclamações e vigilância pós-mercado, auditoria interna, controle de produto não conforme, análise de dados, ações corretivas e preventivas (CAPA) e melhoria contínua.

  6. 06

    Gestão de Riscos, ISO 14971:2019

    Processo de gestão de riscos (análise, avaliação e controle), risco residual e risco-benefício, integração com os controles de processo do SGQ, informação de pós-produção e auditoria dos processos de risco na perspectiva de terceira parte.

  7. 07

    Princípios de Auditoria, ISO 19011:2026

    Princípios de auditoria, tipos de auditoria (1ª, 2ª e 3ª parte), auditorias conjuntas e combinadas, perfil do auditor, programa de auditoria, código de conduta e ética, gestão de conflitos de interesse e ciclo trienal (Stage 1 / Stage 2 e manutenção).

  8. 08

    Planejamento e Preparação da Auditoria

    Definição de escopo e critérios, revisão documental prévia, elaboração do plano de auditoria e dimensionamento com base no IAF, desenvolvimento de checklists, alocação de recursos e equipe e comunicação com o auditado.

  9. 09

    Condução da Auditoria

    Reunião de abertura, técnicas de entrevista e amostragem, coleta de evidências objetivas, trilhas de auditoria, auditoria de processos vs. procedimentos e gestão do tempo.

  10. 10

    Constatações e Relatórios

    Classificação de constatações (não conformidade maior, menor, observação, oportunidade de melhoria), redação (evidência, critério e desvio), reunião de encerramento, relatório final, follow-up e impactos na certificação.

  11. 11

    Competências do Auditor

    Papel do auditor líder, gestão de equipe multidisciplinar, resolução de conflitos, tomada de decisão, comunicação eficaz, competências exigidas pelas certificadoras (códigos EAC/IAF/NACE) e condução de auditorias com especialistas técnicos.

  12. 12

    Simulação e Avaliação Final

    Simulação completa de auditoria (role-play) em cenário realista de fabricante de dispositivos médicos, exame escrito (múltipla escolha e dissertativo), avaliação prática contínua, feedback individualizado e orientações para registro profissional.

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Quem pode participar

  • Auditores internos e externos de SGQ
  • Profissionais de Assuntos Regulatórios (RA)
  • Gestores e coordenadores de Qualidade
  • Consultores em dispositivos médicos e IVD
  • Profissionais de Organismos de Certificação e Organismos Notificados
  • Responsáveis técnicos perante ANVISA, FDA e autoridades competentes
  • Profissionais que buscam certificação internacional como Auditor Líder