Avaliação Pré-clínica: prova de conceito antes do paciente.
Planejamos e conduzimos a estratégia pré-clínica do seu dispositivo — ensaios de bancada, desempenho e estudos in vivo — para gerar a evidência de segurança e função exigida antes das etapas clínicas e do registro.
O que entregamos
Definimos e coordenamos os estudos pré-clínicos que sustentam o dossiê técnico.
Definição do plano pré-clínico com base em análise de risco.
Ensaios de desempenho e bancada conforme normas específicas do produto.
Estudos in vivo (quando aplicável) e seleção de laboratórios/CROs.
Análise crítica de resultados e integração ao dossiê técnico.
Racional de transição para a fase clínica.
Entregáveis
O que você recebe
Plano de avaliação pré-clínica.
Protocolos e relatórios de ensaios.
Sumário pré-clínico integrado ao dossiê técnico.
Parecer sobre suficiência da evidência para avançar à fase clínica.
Referências
Base normativa
- ISO 10993 (série) — avaliação biológica, quando aplicável.
- Normas de desempenho específicas por família de produto (IEC/ISO/ABNT NBR).
- Boas práticas de laboratório aplicáveis aos estudos.
FAQ
Dúvidas frequentes
Vamos conversar
Antes do paciente, vem a prova pré-clínica.
Estruturamos os estudos que sustentam o seu dossiê.
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