Avaliação Clínica - ISO 14155:2026 (ANVISA, FDA e CE Mark)

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01

Descrição do curso

Curso focado em Avaliação Clínica de dispositivos médicos com base na ISO 14155:2026, integrando requisitos de ANVISA, FDA e MDR 745/2017 (Anexo XIV), abordando Clinical Evaluation Plan (CEP), Clinical Evaluation Report (CER), busca sistemática de literatura e PMCF.

02

Objetivo do curso

Preparar o participante para estruturar a avaliação clínica de dispositivos médicos conforme as melhores práticas globais, produzindo CEP e CER defensáveis perante autoridades regulatórias e organismos notificados.

03

Conteúdo programático

24h de imersão
  1. 01

    Princípios da ISO 14155:2026 aplicados à avaliação clínica

  2. 02

    Clinical Evaluation Plan (CEP)

  3. 03

    Busca sistemática e avaliação crítica da literatura

  4. 04

    Análise de dados clínicos e equivalência

  5. 05

    Clinical Evaluation Report (CER)

  6. 06

    PMCF e integração com PMS

  7. 07

    Expectativas ANVISA, FDA e MDR

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Quem pode participar

  • Profissionais de Assuntos Regulatórios, Pesquisa Clínica, Medical Writing, Qualidade e consultores envolvidos na avaliação clínica de dispositivos médicos.

Certificação

Certificado HSC Global Reconhecido pelo RTP Exemplar Global

Reconhecida internacionalmente em mais de 30 países pela Exemplar Global, com validação independente da competência técnica do profissional.

Selo Exemplar Global RTP
Foto de Drª. Juliane Rossato PhD

Instrutor

Drª. Juliane Rossato PhD

Biomédica e PhD em avaliação clínica e regulatória de dispositivos médicos. Mais de 15 anos em pesquisa clínica e submissões à ANVISA. Co-inventora de patente internacional.

  • Biomédica e PhD em avaliação clínica e regulatória de dispositivos médicos
  • Mais de 15 anos em pesquisa clínica e pré-clínica
  • Especialista em submissões ANVISA e projetos com stents, TAVI e nanotecnologia
  • Co-inventora de patente internacional e líder de projetos FINEP/TECNOVA-RS
  • Expertise em ISO 14155:2020, MDR 2017/745 e RDC 848/2024
  • Consultora e Instrutora em avaliação clínica e biológica na HSC Global