Auditor Interno MDR 745/2017
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01
Descrição do curso
Curso de formação de Auditor Interno focado no Regulamento Europeu de Dispositivos Médicos (MDR 745/2017), integrando requisitos do Anexo I (GSPR), Anexos II e III (documentação técnica), Anexo XIV (avaliação clínica e PMCF) e o papel das autoridades competentes e organismos notificados europeus.
02
Objetivo do curso
Preparar auditores internos para avaliar a conformidade do SGQ e da documentação técnica com o MDR 745/2017, identificando gaps e preparando a organização para auditorias externas de organismos notificados europeus.
03
Conteúdo programático
- 01
Visão geral do MDR 745/2017 e transição de MDD
- 02
Classificação de risco conforme Anexo VIII
- 03
GSPR, General Safety and Performance Requirements
- 04
Documentação técnica (Anexos II e III)
- 05
Avaliação clínica e PMCF (Anexo XIV)
- 06
Vigilância pós-mercado e PSUR
- 07
Preparação para auditoria de Notified Body
04
Quem pode participar
- Auditores internos, profissionais de Assuntos Regulatórios, Qualidade, Pesquisa Clínica e consultores envolvidos em projetos de marcação CE sob MDR 745/2017.
Certificação
Certificado HSC Global Reconhecido pelo RTP Exemplar Global
Reconhecida internacionalmente em mais de 30 países pela Exemplar Global, com validação independente da competência técnica do profissional.
Instrutor
Mariana Barreira
- Mariana Barreira
- Auditora Líder MDSAP certificada Exemplar Global, com mais de 8 anos de experiência em implementação de SGQ ISO 13485 e atuação nos 5 países do programa.
- Auditora Líder MDSAP/ certificada Exemplar Global
- Experiência nos 5 países do programa
- Especialista em implementação de SGQ ISO 13485
- Especialista em MDR 745/2017 Regulamento Europeu
- Mais de 8 anos de experiência