Detentor de Registro no Brasil: como fabricantes estrangeiros vendem dispositivos médicos sem abrir empresa no país

O Brasil é o maior mercado de dispositivos médicos da América Latina e um dos mais exigentes do ponto de vista regulatório. Para muitos fabricantes internacionais, a primeira barreira aparece antes mesmo de qualquer documentação técnica entrar na conversa: a ANVISA não aceita registros em nome de empresa estrangeira.

Isso significa que, sem uma pessoa jurídica no Brasil, não há registro. E sem registro, não há importação nem venda.

A boa notícia: existe um modelo consolidado que resolve exatamente esse problema, o Detentor de Registro no Brasil (Brazil Registration Holder).

O que a ANVISA exige da empresa solicitante

Para registrar um dispositivo médico no Brasil, a empresa solicitante precisa:

• Ser uma pessoa jurídica legalmente constituída no Brasil, com CNPJ ativo.
• Possuir Autorização de Funcionamento de Empresa (AFE) emitida pela ANVISA, cobrindo as atividades de importação e distribuição.
• Manter um Responsável Técnico qualificado.
• Cumprir as Boas Práticas de Armazenamento e Distribuição aplicáveis.

Nenhum desses requisitos pode ser cumprido diretamente por uma empresa sediada no exterior. A alternativa óbvia seria abrir uma subsidiária brasileira, mas isso envolve custos relevantes, estrutura administrativa, obrigações tributárias e um prazo que facilmente ultrapassa vários meses até a primeira operação.

Para a maioria dos fabricantes que está testando o mercado brasileiro, esse investimento é difícil de justificar na fase de entrada.

O que é um Detentor de Registro no Brasil

O Detentor de Registro no Brasil (BRH), também chamado de Registration Holder ou detentor local de registro, é uma empresa brasileira devidamente licenciada pela ANVISA que registra o produto do fabricante estrangeiro em seu próprio nome, assumindo a responsabilidade regulatória local.

Na prática, o BRH atua como representante regulatório do fabricante no Brasil. Ele conduz o processo de registro, responde à ANVISA, mantém a documentação atualizada e cumpre as obrigações de vigilância pós-mercado, como notificação de eventos adversos e recalls.

O fabricante mantém a propriedade intelectual integral e o controle total da estratégia comercial. A fabricação permanece no país de origem, e as relações com distribuidores são definidas pelo próprio fabricante.

Como a operação funciona na prática

Um fluxo típico de entrada no mercado por meio de um BRH segue estas etapas:

1. Enquadramento regulatório. O BRH avalia a classificação de risco do produto conforme a RDC 751/2022 e define a via aplicável: notificação para Classe I e II ou registro para Classe III e IV.

2. Preparação do dossiê. A documentação técnica do fabricante é adequada às exigências da ANVISA, incluindo traduções, rotulagem em português e instruções de uso.

3. Submissão e acompanhamento. O BRH protocola o processo e conduz eventuais exigências até a publicação do registro ou da notificação.

4. Importação e distribuição. Publicado o registro em nome do BRH, a importação torna-se possível. O fabricante pode operar com um ou vários distribuidores autorizados.

5. Manutenção regulatória. O BRH cuida das revalidações, alterações de registro e obrigações de tecnovigilância durante todo o ciclo de vida do produto no mercado.

O erro mais caro: deixar o registro na mão do seu distribuidor

Este é o ponto que separa uma estratégia de entrada bem estruturada de um problema futuro.

No Brasil, o registro pertence a quem o detém, não ao fabricante. Se o distribuidor comercial também é o detentor do registro, é ele quem controla o acesso do fabricante ao mercado brasileiro.

Se a relação comercial se deteriora, o fabricante não pode simplesmente trocar de distribuidor. O registro permanece com a empresa anterior, e transferi-lo depende da anuência dessa empresa. Sem acordo, o único caminho é iniciar um processo de registro inteiramente novo, o que pode significar de 12 a 24 meses fora do mercado, além do custo de um novo dossiê.

Esse cenário é mais comum do que parece, e é a principal razão pela qual fabricantes experientes escolhem um BRH independente e neutro, sem interesse comercial na distribuição.

As vantagens de um BRH independente

Com um detentor de registro independente, o fabricante:

• Troca de distribuidor a qualquer momento sem perder o registro.
• Trabalha com múltiplos distribuidores simultaneamente, segmentados por região ou canal.
• Mantém controle total sobre a estratégia de preço e posicionamento.
• Reduz a dependência de um único parceiro comercial.
• Preserva a continuidade regulatória mesmo quando a operação comercial muda.

O que avaliar antes de escolher um BRH

Nem toda empresa que possui AFE está preparada para atuar como detentora de registro profissional. Antes de assinar, verifique:

• Licenciamento completo. AFE válida e compatível com a classe de risco do seu produto.
• Experiência regulatória. Histórico de registros na sua categoria de produto e familiaridade com as exigências da ANVISA.
• Estrutura pós-mercado. Processos estabelecidos de tecnovigilância, tratamento de queixas técnicas e gestão de recalls.
• Transparência contratual. Cláusulas claras sobre transferência de registro, caso o fabricante decida trocar de detentor no futuro.
• Independência comercial. Ausência de conflito de interesse com a distribuição dos seus produtos.

Conclusão

O modelo de Detentor de Registro no Brasil permite que fabricantes estrangeiros acessem o mercado brasileiro de dispositivos médicos com menor investimento, prazos mais curtos e controle estratégico integral. A escolha do detentor certo, no entanto, é o que determina se o registro será um ativo do fabricante ou uma vulnerabilidade nas mãos de terceiros.

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