Boas Práticas Clínicas no Brasil em 2026: o que os novos relatórios da Anvisa revelam sobre o futuro dos dispositivos médicos

Resumo executivo

• A Anvisa publicou o 2º Relatório Anual de Métricas de Inspeções em BPC (dados 2024-2025) e o 9º Relatório Anual de Atividades da área de Pesquisa Clínica, primeiro a refletir integralmente o novo marco da Lei 14.874/2024, RDC 945/2024 e IN 338/2024.
• Embora foquem em medicamentos, esses relatórios sinalizam o nível de exigência que será aplicado ao regime de investigações clínicas com dispositivos médicos (RDC 837/2023, RDC 751/2022, RDC 848/2024).
• Para fabricantes nacionais e internacionais, a janela competitiva está aberta: quem alinha SGQ (RDC 665/2022 + ISO 13485), evidência clínica (ISO 14155, ISO 14971) e capacidade de inspeção remota antes da curva ganha previsibilidade, velocidade e credibilidade junto à Anvisa.
• A HSC Global Group atua exatamente nesse ponto: estruturar a operação regulatória e de qualidade de fabricantes de dispositivos médicos para que cheguem ao Brasil, e à América Latina, com risco controlado.

1. Por que estes dois relatórios da Anvisa mudam o jogo

Em maio de 2026, em meio à preparação para a Hospitalar, a maior feira de saúde da América Latina, a Anvisa publicou duas peças de inteligência regulatória que merecem atenção de toda a cadeia de dispositivos médicos: o 2º Relatório Anual de Métricas de Inspeções em Boas Práticas Clínicas e o 9º Relatório Anual de Atividades da área de Pesquisa Clínica.

O primeiro consolida os achados das inspeções realizadas em 2024 e 2025. O segundo, mais amplo, mostra como o setor de pesquisa clínica brasileiro se adaptou ao novo marco regulatório vigente desde 2 de janeiro de 2025, composto pela Lei 14.874/2024 (o novo regime jurídico da pesquisa clínica no Brasil), pela RDC 945/2024 e pela Instrução Normativa 338/2024.

Tecnicamente, ambos os documentos tratam de medicamentos e produtos biológicos. Mas estrategicamente, o recado é mais amplo. A Anvisa está consolidando uma cultura de inspeção, transparência e confiança regulatória que, por convergência natural, redefine o patamar de exigência também para dispositivos médicos. Para quem atua em assuntos regulatórios e qualidade no setor de devices, esses relatórios funcionam como um mapa antecipado do que virá.

O Brasil deixou de ser um destino regulatório de “análise por análise”. Está se posicionando como um regulador maduro, com critérios públicos, métricas auditáveis e mecanismos de confiança regulatória ativos. Isso muda completamente como fabricantes devem planejar sua estratégia de entrada.

2. O regime de Boas Práticas Clínicas no Brasil: o que está consolidado

Antes de discutir convergência, vale fixar o terreno. As Boas Práticas Clínicas (BPC) são o conjunto de padrões internacionais para o desenho, condução, registro e relato de pesquisas clínicas envolvendo seres humanos. No Brasil, a referência operacional adotada pela Anvisa é o guia ICH E6(R2), com convergência progressiva ao ICH E6(R3), finalizado internacionalmente em 2025.

Para medicamentos e produtos biológicos, o regime ganhou um novo patamar com três peças regulatórias publicadas em sequência:

• Lei nº 14.874/2024, primeiro marco legal específico para pesquisa clínica no Brasil. Em vigor desde 29 de agosto de 2024, dá segurança jurídica a patrocinadores e investigadores e harmoniza o país aos padrões internacionais.
• RDC 945/2024, revogou a RDC 9/2015 e disciplina os ensaios clínicos com medicamentos, com prazos definidos para análise e abertura formal para inspeções remotas e híbridas.
• IN 338/2024, operacionaliza a RDC 945, incluindo o procedimento otimizado de análise por confiança regulatória (Reliance) com Autoridades Reguladoras Estrangeiras Equivalentes (AREE).

Esse pacote moveu o Brasil para perto do padrão regulatório de pesquisa clínica adotado por jurisdições como FDA, EMA e Health Canada. Importante: a Anvisa não está copiando, está consolidando, com particularidades brasileiras, uma cultura internacional de qualidade clínica.

2.1. O que dizem os relatórios recém-publicados

O 2º Relatório de Métricas de Inspeções em BPC traz o panorama das inspeções em centros de pesquisa, patrocinadores e Organizações Representativas de Pesquisa Clínica (ORPC) durante 2024 e 2025. Três leituras se destacam:

• Maturidade do programa de inspeção. As inspeções, suspensas durante a pandemia e retomadas em 2023, agora seguem ciclos regulares, com critérios harmonizados ao ICH E6(R2) e processos previsíveis.
• Transparência pública. A Anvisa mantém painel consolidado de inspeções desde 2009. O desempenho de centros e patrocinadores deixou de ser informação confidencial, virou inteligência de mercado.
• Adesão crescente às BPC. Centros e patrocinadores brasileiros demonstram conformidade consistente, o que reforça a confiança internacional nos dados clínicos gerados no Brasil.

3. E os dispositivos médicos? O regime paralelo e onde ele encontra as BPC

Diferente do regime de medicamentos, a pesquisa clínica de dispositivos médicos no Brasil tem normativa própria. Os pilares principais hoje são:

• RDC 751/2022, classifica os dispositivos médicos por risco (I, II, III, IV) e estabelece requisitos de regularização.
• RDC 837/2023, atualiza as regras sobre investigações clínicas com dispositivos médicos. Em vigor desde 4 de janeiro de 2024, alinha o cenário brasileiro às práticas internacionais e simplifica o fluxo: agora, toda documentação é submetida em processo único de Dossiê de Investigação Clínica de Dispositivos Médicos (DICD).
• RDC 848/2024, trata da segurança e desempenho dos dispositivos, incluindo a apresentação obrigatória de relatórios de investigações clínicas específicas em dispositivos inovadores e em classes III e IV.
• RDC 665/2022, Boas Práticas de Fabricação (BPF) para dispositivos médicos, alinhada à ISO 13485.

A RDC 837/2023 estabelece um ponto que é frequentemente subestimado: investigações clínicas com dispositivos médicos de classes I e II, mesmo dispensadas de submissão prévia à Anvisa, devem ser conduzidas segundo as BPC. Em outras palavras: BPC não é mais um requisito “de medicamento”, é o padrão de conduta clínica que a Anvisa espera de todo dispositivo médico testado em seres humanos no Brasil.

3.1. Quando o DICD é obrigatório

A submissão de DICD à Anvisa é necessária para:

• Investigações clínicas com dispositivos médicos das classes III ou IV ainda não registrados no Brasil.
• Dispositivos já registrados, mas com indicação de uso distinta da aprovada.
• Investigações cujos resultados serão usados para fins de comprovação de segurança e eficácia em registro futuro.

Não estão sujeitas à submissão à Anvisa (mas devem seguir BPC):

• Investigações com dispositivos das classes I e II.
• Pesquisas pós-comercialização com dispositivos já registrados nas mesmas indicações aprovadas.

3.2. A convergência silenciosa entre os dois regimes

É aqui que o cenário fica interessante. Embora dispositivos médicos sigam normativa própria, três movimentos da Anvisa estão aproximando os dois regimes em ritmo acelerado:

ICH E6 como linguagem comum

Os guias de inspeção de BPC editados pela Anvisa têm como base o ICH E6(R2). Com a chegada do ICH E6(R3), princípios como gestão de risco proporcional, qualidade by design e supervisão sobre sistemas eletrônicos passam a ser referência para qualquer pesquisa clínica, incluindo as conduzidas com dispositivos médicos sob a RDC 837/2023.

Inspeções remotas e híbridas

A RDC 945/2024 formalizou para o regime de medicamentos o que o setor de dispositivos já vinha experimentando: a Anvisa pode conduzir inspeções totalmente remotas ou em formato híbrido. Isso reduz drasticamente a barreira logística para inspecionar fabricantes estrangeiros, e impõe novo padrão de prontidão documental e tecnológica.

Reliance e confiança regulatória

O mecanismo de Reliance, central no novo regulamento de pesquisa clínica, opera com a mesma lógica que sustenta o MDSAP no universo dos dispositivos médicos. O Brasil, autoridade reguladora participante do MDSAP, está aplicando essa filosofia de confiança regulatória em toda a sua cadeia. Para fabricantes internacionais, isso significa caminhos mais ágeis para o mercado brasileiro e a expectativa de que processos de qualidade resistam ao olhar simultâneo de múltiplas autoridades.

4. Convergência regulatória: medicamentos × dispositivos médicos no Brasil

A tabela mostra o que a leitura isolada de cada norma não revela: estruturalmente, os dois regimes estão indo para o mesmo lugar. Inspeções proporcionais ao risco, prazos definidos, confiança regulatória internacional e cultura de qualidade by design são tendências comuns. Para o fabricante de dispositivos médicos, isso significa que o padrão exigido na pesquisa clínica de medicamentos hoje é uma boa proxy do padrão que será exigido para dispositivos amanhã.

5. Implicações práticas para fabricantes de dispositivos médicos

Tradução para o operacional. Se sua empresa fabrica dispositivos médicos e planeja, conduz ou patrocina investigações clínicas no Brasil, para registro local ou como parte de um estudo global, cinco frentes precisam estar maduras:

5.1. Sistema de Gestão da Qualidade compatível com o nível de escrutínio atual

O SGQ precisa estar plenamente alinhado à RDC 665/2022 e à ISO 13485, com rastreabilidade documental no padrão esperado por uma inspeção combinada de BPF e BPC. Isso inclui controle de fornecedores, gestão de mudanças, controle de design (design control) e CAPA estruturado e auditável.

5.2. Plano de Avaliação Clínica robusto

A Avaliação Clínica, conforme ISO 14155 e princípios da RDC 848/2024, deve ser construída sob a lógica de evidência cumulativa: literatura, dados pós-mercado, equivalência clínica e investigações específicas, quando aplicável. Para dispositivos inovadores e de classes III e IV, dados clínicos próprios são, na prática, obrigatórios.

5.3. Gestão de risco integrada ao ciclo de vida

A ISO 14971 deixou de ser um documento isolado. Em inspeções recentes, a Anvisa avalia se a gestão de risco está realmente integrada ao design control, à avaliação clínica, ao processo de fabricação e à vigilância pós-mercado. Esse é exatamente o conceito de qualidade by design que o ICH E6(R3) traz para o regime de BPC, e que a Anvisa internalizou como expectativa.

5.4. Prontidão para inspeção remota

Inspeções remotas exigem documentação digitalizada e indexada, sistemas validados (com trilhas de auditoria reais), acesso controlado a evidências em tempo real e fluência da equipe em conduzir uma inspeção via videoconferência. Não é “a mesma inspeção pelo Zoom”: é outro tipo de inspeção, e quem trata como o mesmo evento costuma falhar.

5.5. Vigilância pós-mercado e tecnovigilância

O sistema brasileiro de tecnovigilância (Notivisa) é a outra ponta da cadeia. Inspeções de BPC recentes mostram que a Anvisa cruza dados de eventos adversos clínicos com notificações pós-mercado para avaliar a consistência do sistema de qualidade do fabricante. Inconsistências entre as duas fontes acendem sinal vermelho.

6. O case do fabricante internacional: por que o Brasil deveria estar no seu mapa

Para manufacturers internacionais, especialmente da China, Coreia do Sul, Alemanha, Estados Unidos e Itália, o Brasil oferece uma combinação cada vez mais rara entre escala, previsibilidade e oportunidade. Três pontos cuja conjugação merece atenção:

• Mercado de saúde robusto. Brasil é a 9ª maior economia do mundo, com sistema público (SUS) universal e setor privado vigoroso. A demanda por dispositivos médicos importados é estrutural.
• Regulador participante do MDSAP. Auditoria MDSAP é aceita pela Anvisa para fins de Certificação de BPF, encurtando significativamente o caminho regulatório para fabricantes que já operam em jurisdições MDSAP.
• Maturidade regulatória crescente. Os relatórios de BPC e o novo marco de pesquisa clínica sinalizam um regulador previsível, com prazos públicos e disposição para confiança regulatória internacional.

Para o fabricante internacional, a equação é clara: o Brasil exige rigor, mas oferece previsibilidade. Empresas que entendem essa equação chegam ao mercado mais rápido e com menos retrabalho do que aquelas que tratam a Anvisa como “mais uma agência local”.

7. Como a HSC Global Group estrutura essa jornada

A HSC Global Group é uma consultoria brasileira especializada em Assuntos Regulatórios e Gestão da Qualidade para dispositivos médicos. Atendemos tanto fabricantes nacionais quanto manufacturers internacionais que buscam ANVISA como porta de entrada para a América Latina.

Nossa atuação cobre o ciclo completo:

7.1. Registro Anvisa de dispositivos médicos

• Avaliação preliminar de enquadramento e classe de risco (RDC 751/2022).
• Estruturação do Dossiê Técnico e da Avaliação Clínica.
• Gestão de submissão, exigências técnicas e acompanhamento até publicação no DOU.

7.2. Sistema de Gestão da Qualidade

• Implementação e remediação de SGQ conforme RDC 665/2022 e ISO 13485.
• Auditorias internas e auditorias de fornecedores.
• Preparação para certificação e para inspeções Anvisa, incluindo remotas.

7.3. MDSAP, EU MDR/IVDR, FDA QMSR

• Lead Auditor MDSAP, Nicolas Crispim, CEO da HSC e RTP pela Exemplar Global para MDSAP.
• Gap analysis e implementação de QMS compatível com múltiplas jurisdições.
• Suporte completo a UDI e identificação única de dispositivos.

7.4. Avaliação Clínica, Biológica e Pré-Clínica

• Plano de Avaliação Clínica conforme ISO 14155 e RDC 848/2024.
• Avaliação Biológica conforme ISO 10993, em parceria com especialistas clínicos.
• Validação de processos especiais e qualificação de fornecedores críticos.

7.5. HSC Academy, capacitação técnica para o seu time

Cursos especializados em MDSAP Lead Auditor, ISO 13485 Internal/Lead Auditor, ANVISA registration, FDA QMSR, EU MDR/IVDR, ISO 10993, validação de processos especiais, UDI e mais, desenvolvidos para capacitar times regulatórios e de qualidade no padrão internacional.

Próximos passos

Se sua empresa está estruturando uma estratégia clínica ou regulatória para o Brasil, ou quer auditar a maturidade do seu SGQ frente ao novo cenário de inspeções da Anvisa, converse com a HSC Global.

Trabalhamos com fabricantes que entendem que regulação não é um obstáculo, mas a forma pela qual inovação chega com segurança ao paciente. Estamos prontos para apoiar esse caminho, do diagnóstico inicial à publicação do registro.

Entre em contato: hscglobalgroup.com

HSC Global Group, Excelência regulatória para quem leva inovação ao paciente.

Perguntas frequentes

As Boas Práticas Clínicas se aplicam a dispositivos médicos no Brasil?

Sim. Mesmo investigações clínicas com dispositivos das classes I e II, dispensadas de submissão prévia à Anvisa pela RDC 837/2023, devem ser conduzidas conforme as BPC. Para classes III e IV não registradas, a submissão de DICD é obrigatória.

Qual a diferença entre DDCM e DICD?

DDCM (Dossiê de Desenvolvimento Clínico de Medicamento) é o documento submetido à Anvisa em ensaios clínicos com medicamentos, regido pela RDC 945/2024. DICD (Dossiê de Investigação Clínica de Dispositivos Médicos) é o equivalente para dispositivos médicos, regido pela RDC 837/2023.

O Brasil aceita relatórios de investigação clínica feitos fora do país?

Sim, com critérios. A Anvisa avalia se a investigação seguiu padrões internacionais reconhecidos (BPC, ICH E6, ISO 14155) e se os dados são aplicáveis à população brasileira. Para inovações e classes III/IV, a RDC 848/2024 pode exigir dados clínicos específicos do dispositivo sob avaliação.

Auditoria MDSAP substitui a inspeção da Anvisa?

Para fins de Certificação de Boas Práticas de Fabricação, a Anvisa aceita o relatório MDSAP, o que reduz significativamente o tempo e o custo regulatório. A inspeção direta da Anvisa, contudo, pode ser realizada a qualquer momento, especialmente em contextos de investigação clínica e tecnovigilância.

Como começar uma estratégia regulatória no Brasil sendo um fabricante estrangeiro?

Três passos iniciais: (1) avaliar o enquadramento e a classe de risco do dispositivo conforme a RDC 751/2022; (2) garantir que o SGQ esteja compatível com a RDC 665/2022 e ISO 13485; (3) identificar um Detentor de Registro brasileiro ou estruturar a operação com apoio de uma consultoria regulatória local. A HSC Global apoia em todas as etapas.

Fontes consultadas

• Anvisa, 2º Relatório Anual de Métricas de Inspeções em Boas Práticas Clínicas (2024-2025).
• Anvisa, 9º Relatório Anual de Atividades da área de Pesquisa Clínica.
• Lei nº 14.874, de 28 de maio de 2024.
• RDC nº 945/2024 e Instrução Normativa nº 338/2024.
• RDC nº 837/2023, Investigações clínicas com dispositivos médicos.
• RDC nº 751/2022, Classificação de dispositivos médicos.
• RDC nº 848/2024, Segurança e desempenho de dispositivos médicos.
• RDC nº 665/2022, Boas Práticas de Fabricação para dispositivos médicos.
• ICH E6(R2) e ICH E6(R3), Good Clinical Practice.
• ISO 13485, ISO 14155, ISO 14971, ISO 10993.