MDSAP obrigatório para fabricantes internacionais que atuam no Brasil: o que a Anvisa está preparando e por que não esperar a norma sair
A Anvisa estuda tornar o MDSAP obrigatório para fabricantes internacionais que atuam no Brasil. A proposta ainda não é regra, e a consulta pública está prevista para o fim de 2026.
Imagine a cena. É segunda-feira de manhã, o café ainda está quente, e chega um e-mail do seu fabricante parceiro no exterior com uma pergunta direta: "Ouvimos dizer que o Brasil vai exigir MDSAP. Isso é verdade? Estamos em risco?"
Você sabe que o registro do produto depende do Certificado de Boas Práticas de Fabricação. Sabe também que perder esse certificado significa parar de importar, parar de vender e, no pior cenário, ver anos de trabalho travados por um detalhe regulatório. A resposta precisa ser precisa. Não dá para responder com "acho que sim" ou "acho que não".
Se essa pergunta já chegou até você, ou se você desconfia que ela vai chegar em breve, este artigo é para você. Vamos percorrer juntos o que a Anvisa já decidiu, o que ainda está em discussão e o que faz sentido fazer agora, com base nas fontes oficiais e sem alarmismo.
A resposta curta: o MDSAP pode se tornar obrigatório para fabricantes internacionais que vendem dispositivos médicos no Brasil, mas ainda não é. A Anvisa está no meio do caminho, e o próximo passo, a consulta pública, está previsto para o fim de 2026.
Agora, a resposta completa.
Um programa, cinco países, uma única auditoria
Antes de falar do que pode mudar, vale entender o que é o MDSAP e por que ele ganhou tanta força.
O MDSAP, sigla para Medical Device Single Audit Program, nasceu de uma ideia simples: se cinco grandes autoridades reguladoras avaliam praticamente os mesmos requisitos de qualidade, por que um fabricante precisaria receber cinco auditorias diferentes?
Com o MDSAP, o fabricante contrata uma organização auditora reconhecida pelo programa e passa por uma única auditoria do seu sistema de gestão da qualidade. O resultado é aceito pelas cinco autoridades que formam o programa:
- Brasil, pela Anvisa;
- Estados Unidos, pela FDA;
- Canadá, pela Health Canada;
- Austrália, pela TGA;
- Japão, pelo MHLW e pela PMDA.
A base da auditoria é a ISO 13485, somada aos requisitos específicos de cada país. Na prática, é menos tempo de fábrica parada recebendo auditor, menos duplicidade de esforço e uma linguagem comum entre mercados que, juntos, representam boa parte do comércio mundial de dispositivos médicos.
O MDSAP já é protagonista no Brasil
Aqui está um ponto que muita gente desconhece: o MDSAP já não é coadjuvante no Brasil. Ele já é o caminho principal.
Para registrar dispositivos médicos de classes de risco III e IV, a Anvisa exige que a unidade fabril tenha o Certificado de Boas Práticas de Fabricação (CBPF). Os critérios para conceder e renovar esse certificado estão na RDC nº 687/2022.
Hoje, pelo artigo 8º dessa norma, o fabricante internacional pode chegar ao certificado por três caminhos:
- Relatório de auditoria MDSAP, analisado pela Anvisa junto com a documentação da empresa;
- Análise documental com avaliação de risco, sem inspeção na fábrica;
- Inspeção da Anvisa na fábrica, quando a análise de risco indica essa necessidade ou quando não há relatório de auditoria.
O caminho do MDSAP já domina: segundo análise da consultoria Emergo by UL, 65% dos certificados de Boas Práticas de Fabricação publicados pela Anvisa são baseados em certificados MDSAP.
E a Anvisa já deu um sinal claro de preferência. Desde 2024, com a RDC nº 850/2024, o CBPF concedido com base no MDSAP passou a valer quatro anos, e não mais dois, desde que a certificação MDSAP seja mantida durante todo o período.
Ou seja: quem está no MDSAP já ganha tempo, previsibilidade e menos renovações. A discussão atual é se esse caminho, hoje preferido, vai se tornar o único.
A linha do tempo: como chegamos até aqui
A proposta em análise é alterar a RDC nº 687/2022 para tornar o MDSAP requisito obrigatório na concessão e na renovação do CBPF de fabricantes internacionais de dispositivos médicos, ou seja, das empresas com unidade fabril fora do Brasil que registram ou querem registrar seus produtos aqui. Fábricas localizadas no Brasil não estão no escopo: na reunião da Diretoria que tratou do tema, o diretor relator esclareceu que, para as empresas nacionais, a adesão ao MDSAP continua opcional.
Veja como essa história se desenrolou.
10 de dezembro de 2025: a proposta chega à Diretoria Colegiada
Na 20ª Reunião Ordinária Pública da Diretoria Colegiada, o diretor relator Rômison Mota apresentou a proposta de alterar a RDC nº 687/2022 e de levá-la direto à consulta pública. O argumento central, reforçado pelo diretor-presidente Leandro Safatle, foi a equidade regulatória: fábricas brasileiras de produtos de alto risco passam por inspeção, enquanto fabricantes estrangeiros podem obter o certificado por análise documental. A ideia é que nenhum dispositivo médico de alto risco seja certificado sem um nível de verificação compatível com o seu potencial de dano.
O resultado da reunião foi este: a Diretoria aprovou por unanimidade a abertura do processo regulatório e decidiu, por maioria, que antes da consulta pública deve ser feita uma Análise de Impacto Regulatório (AIR). Ficaram vencidos o relator e o diretor Daniel Pereira, que defendiam ir direto à consulta. Entre os pontos que a AIR deve avaliar, foram citados o perfil dos produtos de classes III e IV hoje certificados sem inspeção, a capacidade das organizações auditoras de atender à demanda e o risco de desabastecimento caso a certificação por análise documental deixe de existir. Na prática, a Anvisa decidiu estudar a fundo antes de propor o texto.
Janeiro de 2026: o tema entra na Agenda Regulatória
A Agenda Regulatória 2026-2027 da Anvisa, aprovada pela Portaria nº 1.484/2025 e em vigor desde 1º de janeiro de 2026, traz no item 5.6 o tema "participação obrigatória no MDSAP para certificação de fabricantes internacionais de dispositivos médicos". A agenda é a lista de temas que a agência se compromete a tratar no período.
Junho de 2026: o assunto chega a Kyoto
No Fórum MDSAP 2026, realizado em Kyoto, no Japão, a Anvisa apresentou atualizações sobre o programa no Brasil. Segundo a ABIMED, que acompanhou o evento, a agência informou que a Análise de Impacto Regulatório está em andamento e que a consulta pública está prevista para o último trimestre de 2026.
Para não haver dúvida: o que já é fato e o que ainda não é
Em temas regulatórios, um boato mal contado pode custar caro. Por isso, separamos com clareza as duas coisas.
| Ponto | Situação |
|---|---|
| Processo regulatório | Aberto. Aprovado pela Diretoria Colegiada em 10 de dezembro de 2025 |
| Agenda Regulatória 2026-2027 | Incluído, item 5.6 |
| Quem é atingido | Só fabricantes internacionais. Fábricas no Brasil não estão no escopo |
| Análise de Impacto Regulatório | Em andamento |
| Consulta pública | Ainda não aberta. Até a data desta publicação, não há ato no Diário Oficial da União sobre ela |
| Obrigação em vigor | Não existe. Hoje, o MDSAP continua sendo um caminho para o CBPF, e não o único |
| Prazo de adaptação | Não definido. Só vai existir depois da consulta pública, da deliberação da Diretoria Colegiada e da publicação da norma revisada |
Se alguém disser que "o MDSAP já é obrigatório no Brasil", essa informação está errada. Se disser que "isso nunca vai acontecer", também está.
Quem deve prestar atenção agora
Essa discussão não interessa só a quem fabrica. Ela atravessa toda a cadeia.
- Fabricantes internacionais de dispositivos médicos de classes III e IV que vendem ou pretendem vender no Brasil. São os atingidos diretamente, e são o único alvo da proposta.
- Detentores de registro e importadores que representam esses fabricantes no país. O registro está no nome deles, mas depende do CBPF do fabricante. Se o certificado cair, o problema chega até eles.
- Fabricantes que já participam do MDSAP. Para eles, a palavra-chave é manutenção: a validade de quatro anos do CBPF só vale enquanto a certificação MDSAP estiver ativa.
Por que esperar a norma sair é a pior estratégia
Existe uma tentação natural de esperar. "Quando a regra sair, a gente resolve." O problema é que o MDSAP não se resolve em poucas semanas.
Entrar no programa envolve escolher uma organização auditora reconhecida, ajustar o sistema de gestão da qualidade aos requisitos dos cinco países, passar pela auditoria inicial e tratar eventuais não conformidades. É um projeto, não uma formalidade.
Agora pense no cenário em que a obrigatoriedade é aprovada. Muitos fabricantes vão buscar o mesmo serviço ao mesmo tempo. A agenda das organizações auditoras aperta, os profissionais qualificados ficam disputados e quem deixou para depois corre contra o relógio, com o registro de seus produtos em jogo.
Quem começa antes entra nessa fase com calma, com diagnóstico pronto e com escolhas feitas.
Quatro passos para começar hoje
- Mapeie sua exposição. Liste os fabricantes e as unidades fabris do seu portfólio que dependem de CBPF. Quais já têm MDSAP? Quais não têm? Quando vence cada certificado?
- Faça um diagnóstico de prontidão. Compare o sistema de gestão da qualidade atual com os requisitos do MDSAP e identifique as lacunas antes que um auditor as encontre.
- Prepare a equipe. Profissionais que entendem a lógica da auditoria MDSAP reduzem retrabalho, não conformidades e tempo de certificação.
- Acompanhe a consulta pública. Quando ela for aberta, será o momento de ler o texto proposto com atenção e, se fizer sentido, enviar contribuições à Anvisa. É a chance de o setor influenciar a regra antes de ela ser definida.
A HSC Global caminha com você nessa transição
A HSC Global Group acompanha de perto a regulação de dispositivos médicos no Brasil e no mundo, e vive o MDSAP no dia a dia. Apoiamos fabricantes, importadores e detentores de registro com consultoria MDSAP, diagnóstico de prontidão e formação de auditores MDSAP.
Se o seu fabricante parceiro já fez aquela pergunta de segunda-feira, ou se você quer estar pronto antes que ela chegue, converse com a nossa equipe. Vamos entender juntos onde sua empresa está hoje e o que falta para chegar tranquila ao dia em que a regra mudar.
Este artigo será atualizado assim que a Anvisa abrir a consulta pública.
Fontes
- AnvisaAta da 20ª Reunião Ordinária Pública da Diretoria Colegiada
- AnvisaVoto nº 215/2025/SEI/DIRE5, Processo nº 25351.944190/2025-86
- AnvisaPortaria nº 1.484/2025, Agenda Regulatória 2026-2027 (Anexo I, item 5.6)
- AnvisaRDC nº 687/2022: critérios para concessão e renovação do CBPF de dispositivos médicos
- AnvisaAnvisa takes part in the MDSAP 2026 Forum
- ABIMEDABIMED reforça protagonismo internacional no Fórum MDSAP 2026, em Kyoto
- Emergo by ULBrazil ANVISA Announces Priorities for the 2026-2027 Year
- Emergo by ULMDSAP Updates and Possible Requirement in Brazil
- Emergo by ULBrazil GMP extension for medical device companies under MDSAP (RDC nº 850/2024)
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