Equipe HSC Global
Time de consultoras e auditoras especializadas em regulação de dispositivos médicos.
Voltar para o blog9 posts na coluna
RegulatórioRadar regulatório: o que mudou em agosto de 2026 para dispositivos médicos
Agosto de 2026 concentrou movimentos regulatórios em quatro frentes ao mesmo tempo. FDA, União Europeia, ANVISA e três autoridades asiáticas mexeram nas regras no mesmo mês.
ANVISADetentor de Registro no Brasil: como fabricantes estrangeiros vendem dispositivos médicos sem abrir empresa no país
A ANVISA não aceita registros em nome de empresa estrangeira. Sem pessoa jurídica no Brasil não há registro, e sem registro não há importação nem venda.
QualidadeISO 19011:2026: o que mudou na norma que rege toda auditoria de sistema de gestão (e por que você já está sob as novas regras)
A ISO 19011, norma que orienta toda auditoria de sistema de gestão, ganhou sua quarta edição em maio de 2026. Por ser norma de diretrizes, não tem período de transição: vale desde a publicação. As mudanças mais relevantes estão em auditoria remota e híbrida, locais virtuais, confiabilidade da evidência digital e competência digital do auditor.
EventosHospitalar 2026: HSC Global conecta parceiros regulatórios nacionais e internacionais
A HSC Global Group participou da Hospitalar 2026, no São Paulo Expo, conectando fabricantes nacionais e internacionais ao portfólio de consultoria regulatória ANVISA, FDA, EU MDR, MDSAP e ISO 13485. Durante os quatro dias de feira, a equipe conduziu reuniões com líderes do setor que buscam navegar com segurança pelos requisitos regulatórios brasileiros e internacionais.
ANVISAClasse III em Pânico, Classe II em Alerta: A Lição Que Sua Empresa Não Pode Ignorar Sobre UDI
Um cenário histórico sobre os custos do planejamento tardio de UDI, preservado com contexto editorial. Consulte os requisitos atuais da Anvisa antes de agir.
QualidadeISO 10993-1:2025 Foi Oficialmente Publicada: A Revolução na Avaliação Biológica de Dispositivos Médicos Chegou ao Brasil
A sexta edição da ISO 10993-1, a norma mais importante para avaliação biológica de dispositivos médicos, foi publicada em novembro de 2025 e muda fundamentalmente como avaliamos a segurança biológica.
MDSAPO Que Separa um Treinamento MDSAP Comum de Uma Formação Que Transforma Profissionais
Como avaliar uma formação MDSAP: base técnica, programa, formato, materiais e certificado. Conheça a edição atual da HSC, com 42 horas online ao vivo.
MDSAPPor Que Empresas de Dispositivos Médicos Estão Correndo Atrás da Certificação MDSAP Agora
O mercado vive uma janela única: investimentos governamentais, exportação facilitada para 5 países e escassez de profissionais qualificados. Por que a certificação MDSAP virou prioridade e como sua empresa pode se antecipar.
MDSAPAuditor Líder MDSAP: Por Que Essa Certificação Vale Ouro no Mercado
Conheça as competências de um auditor líder MDSAP e a formação atual da HSC: 42 horas, online ao vivo, AU P0002.011 e turmas de novembro de 2026.