Auditor Líder MDSAP: Por Que Essa Certificação Vale Ouro no Mercado

A formação de auditor líder MDSAP desenvolve competências para planejar, conduzir e relatar auditorias em sistemas de gestão da qualidade de dispositivos médicos. O programa reúne requisitos de Brasil, Estados Unidos, Canadá, Austrália e Japão.

Onde a capacitação faz diferença

Auditores internos, consultores e gestores da qualidade precisam relacionar a ISO 13485:2016 às exigências de cada jurisdição, analisar evidências e identificar não conformidades. Essas competências apoiam o trabalho da equipe e a preparação de fabricantes para auditorias externas.

A certificação de um fabricante no MDSAP é conduzida por uma Auditing Organization reconhecida. Concluir um treinamento não substitui esse processo nem os critérios de qualificação profissional exigidos pelos organismos.

Base regulatória atual

A formação da HSC foi refeita para o MDSAP AU P0002.011, revisão de 03/08/2026, e a legislação vigente das cinco jurisdições. Para o Brasil, a referência de Boas Práticas de Fabricação é a RDC 665/2022; nos Estados Unidos, o QMSR incorpora a ISO 13485:2016 por referência ao 21 CFR 820.

Formação MDSAP atual da HSC — edição 2026

MDSAP Lead Auditor, Excellence & Strategic Leadership. Formação de 42 horas atualizada para o MDSAP AU P0002.011 de 2026, com certificação Exemplar Global. A instrutora é Mariana Barreira, auditora líder MDSAP. A HSC Global Group é Recognized Training Provider (RTP) reconhecida pela Exemplar Global.

O formato é online ao vivo. O Módulo 1 gravado é pré-requisito de acesso aos encontros; gravações das aulas são apoio ao aluno matriculado, disponíveis por 120 dias após o término. Os materiais didáticos ficam disponíveis por 1 ano. Apostilas, normas e exercícios estão incluídos.

Turmas de novembro

• Integral: 09 a 13 de novembro de 2026, das 08h30 às 17h30.
• Noturna: 17 de novembro de 2026 a 26 de janeiro de 2027, das 19h00 às 22h30.
• 12 vagas previstas por turma; inscrições até 06 de novembro de 2026. Datas sujeitas a alteração e confirmação de turma até 5 dias antes do início.

Programa

• O mindset do auditor líder. Gravado, pré-requisito de acesso aos encontros.
• O Audit Approach tarefa a tarefa, pela ISO 13485:2016.
• Requisitos por jurisdição: Brasil, Estados Unidos, Canadá, Austrália e Japão.
• Graduação de não conformidade e relatório de auditoria.
• Planejamento, amostragem e execução da auditoria.
• Simulação de auditoria e avaliação final.

O total de módulos, o investimento e as condições de ex-alunos devem ser confirmados com a equipe. Não há oferta de módulo avulso ou curso exclusivamente gravado.

Certificado e condições

Frequência mínima de 75% e nota mínima de 70% para o certificado. Cancelamento com reembolso integral em até 7 dias da contratação, conforme o art. 49 do Código de Defesa do Consumidor.

O certificado de treinamento não é a certificação MDSAP de um fabricante e não concede, por si só, habilitação para auditorias oficiais. Auditores de organismos reconhecidos atendem critérios próprios de competência.

Conheça a formação e solicite sua inscrição. Sua equipe faz auditoria interna? Conheça o Auditor Interno MDSAP, que cobre a ISO 13485:2016, o Audit Approach do MDSAP e as mudanças da ISO 19011:2026. Carga, formato, datas e investimento do Auditor Interno devem ser confirmados com a equipe.

Referências

• MDSAP — FDA
• RDC 665/2022 — Anvisa