Treinamento que vira prontidão regulatória.
Cursos especializados em MDSAP, FDA, ANVISA, ISO 13485, MDR e IVDR, conduzidos por instrutores que auditam e implementam SGQ e assuntos regulatórios em dispositivos médicos e medicamentos.
Atualização MDSAP AU P0002.010
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10hAtualização MDSAP AU P0002.010
Atualização para a versão P0002.010 do MDSAP, com gap analysis entre P0002.009 e P0002.010, cobrindo QMSR (FDA), PRAC (TGA), PCCP e cenário ANVISA.
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24hAuditor Interno ISO 13485:2016 + RDC ANVISA 665/2022 + ISO 19011:2026
Programa de 24 horas em 6 módulos, integrando ISO 13485:2016, RDC ANVISA 665/2022, ISO 19011:2026 (4ª edição) e ISO 14971:2019/Amd 1:2020.
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32hAuditor Interno MDR 745/2017
Formação de Auditor Interno no Regulamento Europeu MDR 745/2017, com GSPR, documentação técnica, avaliação clínica e PMCF.
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24hAuditor Interno MDSAP
Formação de Auditor Interno MDSAP, com modelo de processo, as sete tarefas, NC Grading System e os requisitos das cinco jurisdições do programa.
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40hAuditor Líder ISO 13485:2016 - Sistema de Gestão da Qualidade para Dispositivos Médicos
Programa de 40 horas (5 dias) para Auditor Líder de terceira parte em dispositivos médicos, sob ISO 13485:2016 e ISO 19011:2026, alinhado a Exemplar Global, IRCA e RAPS.
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40hAuditor Líder ISO 14001:2026
Formação de Auditor Líder em Sistema de Gestão Ambiental conforme ISO 14001:2026 e diretrizes da ISO 19011, com foco em conformidade legal e ESG.
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40hAuditor Líder ISO 9001:2026
Formação de Auditor Líder em SGQ conforme ISO 9001:2026 e diretrizes da ISO 19011, para auditorias de primeira, segunda e terceira parte.
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40hAuditor Líder MDSAP
Formação de Auditor Líder MDSAP para atuação em organismos certificadores, integrando ISO 13485:2016, as cinco jurisdições, o modelo de processo e o NC Grading System.
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24hAvaliação Clínica - ISO 14155:2026 (ANVISA, FDA e CE Mark)
Avaliação clínica de dispositivos médicos conforme ISO 14155:2026, com Clinical Evaluation Plan (CEP), Clinical Evaluation Report (CER) e PMCF.
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24hAvaliação Pré-Clínica de Projeto
Avaliação pré-clínica de dispositivos médicos, com caracterização física, química, mecânica e biológica e justificativa racional de ensaios.
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24hControle Pós-Mercado e Tecnovigilância
Vigilância pós-mercado e tecnovigilância de dispositivos médicos (VIGIMED/NOTIVISA), com PMS/PMCF do MDR e MDR/MedWatch do FDA.
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Domínio Regulatório em Dispositivos Médicos com Inteligência Artificial
Da classificação ao registro e à auditoria de dossiê, usando Inteligência Artificial como copiloto regulatório.
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