Registro de Dispositivos Médicos na LATAM com Apoio da IA
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Descrição do curso
Curso avançado da HSC Academy que compara a regulamentação de dispositivos médicos de cinco países da América Latina (México, Argentina, Colômbia, Peru e Chile) tendo o Brasil (ANVISA, RDC 751/2022) como régua. Ao longo de 7 módulos, o curso cobre autoridades e marcos legais, classificação comparada, titularidade e representação local, rotas de reliance e aproveitamento de evidência estrangeira (ANVISA, MDSAP e FDA) e harmonização pelo IMDRF (N9 e N47), pelo RTM MERCOSUR e pelo MDSAP. O curso também trata do uso de IA generativa em Assuntos Regulatórios dentro do SGQ (ISO 13485): governança, validação de ferramentas, rastreabilidade, controle de alucinação e revisão humana. Todo requisito apresentado vem com norma e artigo, e toda saída de IA é auditada contra a norma. Um estudo de caso contínuo atravessa os 7 módulos: um equipamento eletromédico com software embarcado, Classe III na ANVISA, com certificado MDSAP e aprovação FDA. Formato: ao vivo online, 10 encontros de 4 horas (40h).
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Objetivo do curso
Ao final do curso, o participante será capaz de: - Analisar o enquadramento e a classe de um mesmo dispositivo no Brasil e nos cinco países, citando norma e artigo. - Comparar processos, titularidade, validade, prazos e exigências de SGQ entre as jurisdições. - Avaliar a elegibilidade de rotas de reliance e de aproveitamento de evidência (ANVISA, MDSAP, FDA) em cada país. - Compreender a estrutura de dossiê harmonizado do IMDRF (N9 e Essential Principles N47) e sua relação com as exigências nacionais. - Aplicar critérios de governança, validação e revisão humana ao uso de IA em Assuntos Regulatórios, conforme a ISO 13485 (item 4.1.6). - Planejar a sequência de submissão multipaís, considerando cronograma e dependências documentais.
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Conteúdo programático
- 01
M1 Primeiro mapa: rota, classe provável e titular em cada país; verificação da lista chilena (Decreto Exento 25/2026)
- 02
M2 Matriz comparativa completa do produto, país a país
- 03
M3 Core dossier no formato IMDRF N9, matriz N47 e relatório de consistência
- 04
M4 Política de uso de IA aplicada ao projeto e registro de rastreabilidade
- 05
M5 Cinco agentes especificados para o projeto
- 06
M6 Seleção justificada das ferramentas
- 07
M7 Plano de submissão com sequência, cronograma, dependências e checklist
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Quem pode participar
- Profissionais de Assuntos Regulatórios e Qualidade que já atuam com a regularização de dispositivos médicos na ANVISA.
- Pré-requisitos:
- - Experiência prática com notificação e registro pela RDC 751/2022.
- - Conhecimento de Boas Práticas de Fabricação (RDC 665/2022), ISO 13485 e ISO 14971.
- - Leitura técnica em espanhol.
- - Acesso a uma ferramenta de IA generativa para as práticas.
- O curso não revisa a regulamentação brasileira básica, que é usada como referência de comparação em todos os módulos.
Certificação
Certificado HSC Global
Instrutor
Flavia Alencar de Reis
Farmacêutica com MBA em Assuntos Regulatórios e certificação Exemplar Global em registro de dispositivos médicos no FDA. Quase uma década em dossiês de classes I a IV, tecnovigilância e inspeções da ANVISA, além de acesso a mercado na América Latina.
Flávia Alencar é farmacêutica pela Universidade Santa Cecília, com MBA e especialização em Assuntos Regulatórios pelo IPOG. Atua há quase uma década em assuntos regulatórios e gestão da qualidade no setor de saúde, com experiência na elaboração e manutenção de dossiês de registro nacionais e internacionais de dispositivos médicos das classes I a IV, alterações e pós-registro, tecnovigilância, CBPF e condução de inspeções da ANVISA.
Na América Latina, conduz estratégias de acesso ao mercado e processos de registro junto às autoridades sanitárias da região, apoiando fabricantes na entrada e na expansão de seus produtos em múltiplos países — atuação que a levou a representar a HSC Global na Meditech 2026, em Bogotá.
Certificada pela Exemplar Global como Especialista em Registro de Dispositivos Médicos no FDA, conduz submissões junto à agência norte-americana e atua na certificação de sistemas de gestão da qualidade sob a ISO 13485 e no programa MDSAP. Na HSC Global, é responsável por submissões FDA e treinamentos, e instrutora da formação Especialista em Registro FDA. Fluente em inglês e espanhol.