Quatro formações de auditoria já reescritas sob a ISO 19011:2026. Combo da equipe até 60% OFF.
Cobrimos os 3 pilares regulatórios da sua empresa: diagnóstico, implementação e capacitação. Tudo conduzido por auditores líderes credenciados, com responsabilidade pública por cada parecer.
Auditoria interna e de segunda parte alinhada aos principais marcos regulatórios globais. Identificamos os gaps antes do auditor externo encontrar.
Implementação completa de SGQ e dossiês regulatórios para FDA, MDSAP, ANVISA, MDR/IVDR e UKCA. Do gap analysis ao registro final.
Curso de Auditor Líder MDSAP e Avançado de Registro FDA, ambos com certificação Exemplar Global reconhecida em mais de 30 países.
A HSC Global é certificada pela Exemplar Global, organismo internacional de referência na qualificação de profissionais e organizações em sistemas de gestão. Essa certificação reforça nosso compromisso com a excelência, credibilidade e reconhecimento mundial na capacitação de equipes para o setor de dispositivos médicos.
Verificar certificaçãoCada projeto é conduzido por consultores e instrutores credenciados, com nome, histórico e responsabilidade pública por cada parecer. Auditores líderes MDSAP, especialistas FDA e PhD em avaliação clínica que assinam o que entregam.
CEO & Fundador
Lidera operações e desenvolvimento de mercado nacional e internacional. Pós-graduado pela UNINOVE com 15+ anos em tecnologia aplicada à saúde.
Auditora Líder SQA
20 anos como Auditora Líder SQA e Especialista em Assuntos Regulatórios Internacionais. Mestrado em Vigilância Sanitária pela Fiocruz e Lean Six Sigma.
Engenheira de Regulatório
Engenheira Mecânica com 14 anos em avaliação técnica de produtos médicos, normas IEC e ABNT NBR e processos regulatórios da ANVISA.
Auditora Líder MDSAP
8+ anos como Auditora Líder MDSAP certificada Exemplar Global. Especialista em SGQ ISO 13485 nos 5 países do programa MDSAP.
Instrutor FDA & Especialista Regulatório
10+ anos em Assuntos Regulatórios e Qualidade. Passagens por Johnson & Johnson, Janssen-Cilag e Vertex. MBA em Gestão Industrial pela FGV.
Consultora e Instrutora em Avaliação Clínica e Biológica
Biomédica e PhD em avaliação clínica regulatória de dispositivos médicos. 15+ anos em pesquisa clínica, submissões ANVISA e patente internacional.
"O projeto junto ao HSC Global foi sensacional, é uma pessoa muito atenciosa e que dá todo suporte necessário. O crescimento pessoal e profissional é incalculável, obrigada a toda equipe!"
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Auditora Líder SQA e Especialista em Assuntos Regulatórios Internacionais com 20 anos de experiência. Possui Mestrado em Vigilância Sanitária e certificação Lean Six Sigma.
Especialista em Assuntos Regulatórios Internacionais e Auditora do Sistema de Gestão da Qualidade, com 20 anos de experiência atuando em Auditoria MDSAP, GMP e ISO. Possui ampla expertise em certificações internacionais e inspeções da ANVISA, além de experiência consolidada em implementação de sistemas de tecnovigilância e farmacovigilância.
É Auditora Líder MDSAP certificada pela HSC Global (Exemplar Global), Auditora Líder ISO 13485 (BSI-IRCA) e Auditora Líder ISO 14001. Possui formação acadêmica robusta com Mestrado em Vigilância Sanitária pela INCQS/Fiocruz (2016-2018), Especialização em Legislação e Vigilância Sanitária pela UFRJ (2009-2010), graduação em Farmácia pela Universidade Gama Filho (2006-2008) e Biomedicina pela UNIRIO (2000-2005), além de estar cursando Direito no Estácio de Sá.
Certificada como Lean Six Sigma Black Belt pela UNICAMP, possui experiência em regulamentação KFDA (Coreia), China, FDA (Estados Unidos), LATAM, Marcação CE e MDR (Europa). Domina inglês fluente e espanhol avançado, com histórico de implementação MDSAP em mais de 12 projetos e realização de 10 auditorias MDSAP de 2ª parte.
Engenheira Mecânica com especialização em Assuntos Regulatórios, com 14 anos de experiência em avaliação técnica de produtos, normas IEC e processos regulatórios da ANVISA.
Engenheira Mecânica com especialização em Assuntos Regulatórios, atuando há 14 anos na área de avaliação técnica de produtos e assuntos regulatórios. Possui ampla experiência na concepção e projeto de produtos em conformidade com os requisitos das normas ISO 14971 de Gerenciamento de Risco, IEC 62366 de Engenharia de Usabilidade, IEC 62304 de Ciclo de Vida de Software, e da série IEC 60601 de Segurança e Desempenho Essencial de Equipamentos Eletromédicos.
Atua com avaliação da conformidade conforme o processo Inmetro, abrangendo uma ampla gama de produtos como equipamentos eletromédicos, agulhas, seringas e equipos, além de experiência consolidada em processos regulatórios da Anvisa, Anatel e Dimel.
Possui experiência em sistemas de gestão da qualidade em conformidade com normas como ISO/IEC 17025, e ISO 13485, sendo Auditora Líder MDSAP (Medical Device Single Audit Program).
Auditora Líder MDSAP certificada Exemplar Global, com mais de 8 anos de experiência em implementação de SGQ ISO 13485 e atuação nos 5 países do programa.
Especialista em Assuntos Regulatórios e Qualidade & Compliance com mais de 10 anos de experiência. Passagens por Johnson & Johnson, Janssen-Cilag e Vertex Pharmaceuticals. MBA em Gestão Industrial pela FGV.
CEO & Fundador, HSC Global Group
Graduado em Gestão Comercial pela UNINOVE, com pós-graduação em Gestão de Pessoas e em Marketing Digital. Possui mais de 15 anos de experiência em gestão comercial e liderança de equipes, atuando na estruturação e crescimento de negócios no setor de tecnologia aplicada à saúde.
À frente da HSC Global Group, empresa de tecnologia especializada em consultoria regulatória e gestão da qualidade para dispositivos médicos, lidera as operações, a estratégia comercial e o desenvolvimento de mercado nacional e internacional, conectando fabricantes às exigências regulatórias do Brasil e dos principais mercados globais.
Biomédica e PhD em avaliação clínica e regulatória de dispositivos médicos. Mais de 15 anos em pesquisa clínica e submissões à ANVISA. Co-inventora de patente internacional.
Atualizações regulatórias, análises de caso e tutoriais práticos escritos por quem audita e implementa em dispositivos médicos e farmacêutica. Veja o que saiu de novo.
Auditora Líder MDSAP certificada Exemplar Global