In-company training
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24hISO 13485:2016 + RDC ANVISA 665/2022 + ISO 19011:2026 Internal Auditor
A 24-hour programme across 6 modules, integrating ISO 13485:2016, ANVISA RDC 665/2022, ISO 19011:2026 (4th edition) and ISO 14971:2019/Amd 1:2020.
40h
MDR 745/2017 Internal Auditor
Internal Auditor training in the European MDR 745/2017 Regulation, covering GSPR, technical documentation, clinical evaluation and PMCF.
Coming soonAuditor Interno MDSAP (available in Portuguese)
Formação para equipes de auditoria interna MDSAP. Consulte carga, formato e datas com a equipe HSC.
40hAuditor Líder ISO 13485:2016 - Sistema de Gestão da Qualidade para Dispositivos Médicos (available in Portuguese)
Programa de 40 horas (5 dias) para Auditor Líder de terceira parte em dispositivos médicos, sob ISO 13485:2016 e ISO 19011:2026, alinhado ao Exemplar Global.
40hISO 14001:2026 Lead Auditor
Lead Auditor training in Environmental Management Systems under ISO 14001:2026 and ISO 19011 guidelines, focusing on legal compliance and ESG.
40hISO 9001:2026 Lead Auditor
Lead Auditor training in QMS under ISO 9001:2026 and ISO 19011 guidelines, for first-, second- and third-party audits.
42hMDSAP Lead Auditor, Excellence & Strategic Leadership (available in Portuguese)
Formação de 42 horas atualizada para o MDSAP AU P0002.011 de 2026, com certificação Exemplar Global.
24hAvaliação Clínica - ISO 14155:2026 (ANVISA, FDA e CE Mark) (available in Portuguese)
Avaliação clínica de dispositivos médicos conforme ISO 14155:2026, com Clinical Evaluation Plan (CEP), Clinical Evaluation Report (CER) e PMCF.
16hPreclinical Design Evaluation
Preclinical evaluation of medical devices, with physical, chemical, mechanical and biological characterisation and a reasoned justification for testing.
16hControle Pós-Mercado e Tecnovigilância (available in Portuguese)
Vigilância pós-mercado e tecnovigilância de dispositivos médicos (VIGIMED/NOTIVISA), com PMS/PMCF do MDR e MDR/MedWatch do FDA.
40hDomínio Regulatório em Dispositivos Médicos com Inteligência Artificial (available in Portuguese)
Da classificação ao registro e à auditoria de dossiê, usando Inteligência Artificial como copiloto regulatório.
16hDossiê de Avaliação Biológica - ISO 10993:2025 (ANVISA, FDA e CE Mark) (available in Portuguese)
Estruturação do Dossiê de Avaliação Biológica conforme ISO 10993:2025, com BEP, BER e abordagem baseada em risco para ANVISA, FDA e CE Mark.
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