Mercado dos Estados Unidos

Serviços regulatórios FDA, da estratégia à autorização de mercado.

A HSC conduz todo o caminho regulatório do seu dispositivo nos Estados Unidos: classificação, escolha da via de submissão, sistema da qualidade, evidências e pós-mercado, com autoridade técnica de ponta a ponta.

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Cobertura regulatória

Todo o ciclo regulatório FDA em um único parceiro

O mercado americano exige método: a via de submissão certa, a classificação correta, um sistema da qualidade pronto para inspeção e evidências técnicas consistentes. A HSC estrutura cada etapa, da estratégia inicial à autorização e ao pós-mercado, para fabricantes nacionais e internacionais.

Veja também a implementação de UDI exigida pela base GUDID e o panorama do registro FDA nos Estados Unidos.

Escopo do serviço

Escopo completo, serviço por serviço

01

Estratégia regulatória FDA

  • Definição da estratégia regulatória para entrada ou expansão no mercado dos Estados Unidos.
  • Análise de enquadramento regulatório do produto e definição da rota mais adequada.
  • Identificação da via regulatória aplicável: 510(k), De Novo, PMA, 513(g), 510(k) Exempt.
  • Elaboração de regulatory roadmap com etapas, riscos, documentos necessários e próximos marcos de decisão.
  • Avaliação de riscos regulatórios que possam impactar prazo, investimento, lançamento comercial ou continuidade de mercado.
  • Apoio à tomada de decisão para priorização de portfólio, desenvolvimento de produto e estratégia de submissão.
02

Classificação FDA de dispositivos médicos

  • Determinação da classificação FDA do dispositivo: Class I, Class II ou Class III.
  • Identificação do regulation number aplicável no 21 CFR.
  • Identificação do product code FDA.
  • Avaliação de isenção ou obrigatoriedade de submissão 510(k).
  • Mapeamento de special controls e standards aplicáveis.
  • Análise de dispositivos similares já autorizados pelo FDA para apoiar a estratégia regulatória.
03

Pesquisa de predicate devices e equivalência substancial

  • Pesquisa estruturada de predicate devices e reference devices.
  • Análise comparativa entre o dispositivo do cliente e os dispositivos de referência identificados.
  • Avaliação de substantial equivalence considerando intended use, indications for use, características tecnológicas, materiais, design, desempenho, biocompatibilidade, esterilização, shelf life e software, quando aplicável.
  • Elaboração de matriz comparativa predicate vs. subject device.
  • Justificativa técnica para seleção do predicate device mais adequado.
  • Identificação de lacunas que possam comprometer a argumentação de equivalência substancial.
04

Submissão 510(k)

  • Planejamento e estruturação da submissão 510(k).
  • Preparação de Traditional 510(k), Special 510(k) ou Abbreviated 510(k), conforme aplicável.
  • Elaboração ou revisão do 510(k) Summary ou 510(k) Statement.
  • Elaboração do Indications for Use Statement.
  • Organização do submission package em formato compatível com as expectativas do FDA.
  • Revisão de completude com base no Refuse to Accept (RTA) Checklist.
  • Suporte ao uso do eSTAR, quando aplicável.
  • Apoio na resposta a Additional Information Requests do FDA.
  • Suporte técnico-regulatório durante o ciclo de revisão até a decisão final do FDA.
05

Submissão De Novo

  • Avaliação de elegibilidade para a via De Novo.
  • Desenvolvimento da estratégia regulatória para dispositivos inovadores sem predicate device adequado.
  • Identificação de riscos e definição de mitigations.
  • Proposição de special controls para apoiar a classificação do novo tipo de dispositivo.
  • Elaboração ou revisão do pacote de submissão De Novo.
  • Suporte à preparação de evidências clínicas e não clínicas.
  • Apoio em interações e respostas a solicitações do FDA.
06

PMA (Premarket Approval)

  • Avaliação da necessidade de PMA para dispositivos Class III.
  • Planejamento regulatório para submissões PMA.
  • Gap assessment de documentação técnica, clínica, qualidade e manufatura.
  • Organização do pacote técnico de PMA.
  • Suporte à preparação de evidências clínicas e não clínicas.
  • Apoio a módulos de manufacturing, design, labeling e clinical data.
  • Suporte em respostas a deficiency letters.
  • Suporte a PMA Supplements, quando aplicável.
07

513(g) Request for Information

  • Avaliação da conveniência estratégica de submeter um 513(g) Request for Information.
  • Preparação de briefing técnico para consulta de classificação, product code ou requisitos aplicáveis.
  • Elaboração da solicitação 513(g).
  • Definição de perguntas regulatórias claras e objetivas ao FDA.
  • Análise da resposta do FDA e tradução do impacto para a estratégia regulatória e comercial.
08

Pre-Submission / Q-Submission Program

  • Planejamento de interação prévia com o FDA por meio do Q-Submission Program.
  • Elaboração de Pre-Submission package.
  • Preparação de perguntas estratégicas para reduzir incertezas regulatórias antes da submissão principal.
  • Definição de agenda, briefing document e materiais de suporte.
  • Preparação da equipe para reunião com o FDA.
  • Análise das atas, comentários e recomendações recebidas.
  • Atualização da estratégia regulatória com base no feedback do FDA.
09

Establishment Registration e Device Listing

  • Avaliação da necessidade de registro de estabelecimento junto ao FDA.
  • Suporte ao FDA Establishment Registration.
  • Suporte ao Device Listing.
  • Orientação sobre US Agent para fabricantes estrangeiros.
  • Suporte à criação ou atualização de Owner/Operator Account.
  • Apoio à atualização anual de registros.
  • Verificação do status regulatório público em bases de dados do FDA.
10

Small Business Determination, MDUFA User Fees e Cover Sheet

  • Avaliação de elegibilidade para Small Business Determination junto ao FDA.
  • Orientação sobre documentação necessária para empresas americanas e fabricantes estrangeiros que desejem solicitar o status de Small Business.
  • Suporte à preparação e revisão do Small Business Certification Request, quando aplicável.
  • Orientação sobre Medical Device User Fee Amendments (MDUFA) e taxas aplicáveis a submissões como 510(k), De Novo e PMA.
  • Apoio à geração, revisão e organização da Medical Device User Fee Cover Sheet.
  • Orientação sobre pagamento da user fee, identificação do Payment Identification Number (PIN) e vinculação correta da taxa à submissão.
  • Verificação de consistência entre tipo de submissão, taxa MDUFA, Cover Sheet e pacote regulatório.
  • Apoio na prevenção de atrasos administrativos relacionados a taxas, formulários ou inconsistências no processo de submissão.
11

Requisitos de rotulagem FDA

  • Revisão de labeling conforme 21 CFR Part 801.
  • Revisão de Instructions for Use (IFU).
  • Revisão de labels, packaging labels e carton labels.
  • Avaliação de intended use e indications for use.
  • Verificação de claims regulatórios e promocionais.
  • Avaliação de contraindications, warnings, precautions e adverse events.
  • Revisão de requisitos de Unique Device Identification (UDI).
  • Revisão de rotulagem para dispositivos estéreis, reutilizáveis, implantáveis ou com software.
  • Revisão de rotulagem eletrônica, quando aplicável.
12

UDI (Unique Device Identification)

  • Avaliação de aplicabilidade dos requisitos de UDI.
  • Definição de estratégia de UDI para produto, embalagem e níveis de comercialização.
  • Suporte à estruturação de Device Identifier (DI) e Production Identifier (PI).
  • Orientação sobre issuing agencies reconhecidas pelo FDA.
  • Suporte à preparação de dados para o Global Unique Device Identification Database (GUDID).
  • Revisão de rotulagem quanto ao UDI carrier.
  • Avaliação de prazos, exceções e requisitos específicos aplicáveis.
13

Sistema da Qualidade FDA

  • Gap assessment frente ao 21 CFR Part 820 (Quality System Regulation).
  • Gap assessment frente ao FDA Quality Management System Regulation (QMSR), alinhado à ISO 13485.
  • Avaliação de prontidão para inspeção FDA.
  • Revisão de procedimentos críticos do sistema da qualidade: design controls, purchasing controls, production and process controls, CAPA, complaint handling, document control, records, training, management responsibility e internal audits.
  • Avaliação de Design History File (DHF), Device Master Record (DMR) e Device History Record (DHR).
  • Suporte à adequação do sistema da qualidade para o mercado americano.
14

Design controls

  • Avaliação de conformidade com design controls FDA.
  • Revisão de design and development plan, user needs, design inputs e design outputs.
  • Revisão de design verification e design validation.
  • Revisão de design transfer, design changes e design review records.
  • Organização ou gap assessment do Design History File (DHF).
  • Apoio à integração entre desenvolvimento de produto, gestão de risco, usabilidade, software e evidências de desempenho.
15

Gestão de risco

  • Revisão do risk management file.
  • Avaliação de alinhamento com ISO 14971.
  • Mapeamento de riscos regulatórios e técnicos.
  • Revisão de hazard analysis e risk control measures.
  • Avaliação de benefit-risk rationale.
  • Integração entre risk management, labeling, usability, clinical evaluation e post-market surveillance.
  • Suporte à matriz de risco para submissão FDA.
16

Ensaios de desempenho e evidência não clínica

  • Definição de estratégia de testes para submissão FDA.
  • Gap assessment de performance testing.
  • Revisão de protocolos e relatórios de ensaio.
  • Avaliação de bench testing, mechanical testing, electrical safety e electromagnetic compatibility (EMC), quando aplicável.
  • Avaliação de sterilization validation, packaging validation, shelf-life, aging studies e transportation testing.
  • Avaliação de cleaning, disinfection e reprocessing validation para dispositivos reutilizáveis.
  • Identificação de evidências adicionais necessárias para sustentar segurança, desempenho e equivalência substancial.
17

Biocompatibilidade

  • Avaliação de requisitos de biocompatibilidade conforme ISO 10993 e guidances do FDA.
  • Definição de biological evaluation plan.
  • Revisão de biological evaluation report.
  • Gap assessment de ensaios biológicos.
  • Avaliação de tipo de contato corporal, duração e natureza do contato.
  • Justificativa para uso de literatura, histórico de material ou equivalência biológica.
  • Revisão de chemical characterization e toxicological risk assessment, quando aplicável.
18

Esterilização, embalagem e shelf life

  • Avaliação de estratégia de esterilização.
  • Revisão de validação de esterilização por ethylene oxide (EO), radiation, steam ou aseptic processing, quando aplicável.
  • Revisão de validação de embalagem.
  • Revisão de estudos de estabilidade e shelf life.
  • Avaliação de sterile barrier system.
  • Revisão de residuals, bioburden, endotoxin e sterility assurance level (SAL), quando aplicável.
  • Avaliação de requisitos de rotulagem para produto estéril.
19

Software as a Medical Device (SaMD) e software embarcado

  • Avaliação regulatória de software médico, incluindo SaMD e software embarcado.
  • Classificação e estratégia FDA para software médico.
  • Gap assessment contra guidances do FDA aplicáveis.
  • Revisão de software documentation para submissão.
  • Avaliação de software level of concern, quando aplicável.
  • Revisão de software requirements specification, architecture design chart, hazard analysis e verification and validation testing.
  • Avaliação de cybersecurity requirements e change control.
  • Estratégia para AI/ML-enabled medical devices, quando aplicável.
20

Cybersecurity

  • Gap assessment de cybersecurity para submissão FDA.
  • Revisão de threat modeling e cybersecurity risk assessment.
  • Avaliação de Software Bill of Materials (SBOM).
  • Revisão de plano de manutenção e atualização de segurança.
  • Avaliação de vulnerability management.
  • Revisão de requisitos de rotulagem relacionados à cybersecurity.
  • Suporte à resposta a questionamentos do FDA sobre cybersecurity.
21

Usabilidade e fatores humanos

  • Avaliação da aplicabilidade de human factors engineering.
  • Revisão de usability engineering file.
  • Revisão de use-related risk analysis e critical tasks.
  • Revisão de formative studies e human factors validation study.
  • Revisão de IFU e interface do usuário sob a perspectiva de uso seguro.
  • Gap assessment contra expectativas do FDA para human factors.
22

Evidência clínica

  • Avaliação da necessidade de dados clínicos para submissão FDA.
  • Gap assessment de evidência clínica existente.
  • Revisão de clinical evaluation strategy para o mercado americano.
  • Revisão de literatura clínica.
  • Avaliação de clinical investigation requirements.
  • Suporte regulatório para Investigational Device Exemption (IDE), quando aplicável.
  • Revisão de clinical study protocols e relatórios.
  • Suporte à justificativa de ausência de estudo clínico, quando tecnicamente defensável.
23

Pós-mercado FDA

  • Avaliação de obrigações pós-mercado.
  • Suporte à estruturação de complaint handling.
  • Avaliação de Medical Device Reporting (MDR), 21 CFR Part 803.
  • Suporte a Corrections and Removals, 21 CFR Part 806.
  • Avaliação de recall strategy.
  • Revisão de periodic reports, quando aplicável.
  • Suporte à análise de eventos adversos e field safety actions.
  • Avaliação de post-approval studies, quando aplicável.
24

Importação e comercialização nos EUA

  • Avaliação de requisitos para importação de dispositivos médicos.
  • Suporte à definição de responsabilidades entre fabricante, importador, distribuidor e US Agent.
  • Revisão de documentação para entrada de produtos nos Estados Unidos.
  • Avaliação de risco de import hold ou detention.
  • Suporte regulatório relacionado ao FDA import process.
  • Revisão de claims comerciais e materiais promocionais para o mercado americano.
25

Due diligence regulatória FDA

  • Regulatory due diligence para aquisição, investimento ou parceria.
  • Avaliação documental de portfólio de dispositivos médicos.
  • Verificação de status FDA: establishment registration, device listing, 510(k) clearance, De Novo authorization, PMA approval, recalls, warning letters e inspection history, quando disponível.
  • Identificação de regulatory gaps.
  • Avaliação de riscos de comercialização nos Estados Unidos.
  • Revisão de documentação técnica e qualidade.
  • Elaboração de matriz de riscos regulatórios.
  • Apoio técnico para decisão de investimento, aquisição ou parceria estratégica.
26

FDA inspection readiness

  • Avaliação de prontidão para inspeção FDA.
  • Mock inspection.
  • Revisão de histórico de CAPA, complaints, nonconformities e design changes.
  • Treinamento para equipe interna sobre dinâmica de inspeção FDA.
  • Suporte à preparação para resposta a Form FDA 483.
  • Suporte à resposta a Warning Letter.
  • Plano de remediação pós-inspeção.

Pacotes

Formatos de contratação sugeridos

Pacote 01

FDA Regulatory Assessment

Classificação FDA, product code e regulation number, avaliação da via regulatória, predicate search preliminar, mapa de gaps e recomendação de próximos passos.

Pacote 02

FDA 510(k) Readiness

Predicate device analysis, gap assessment de documentação técnica e de testes, revisão de labeling, avaliação de RTA readiness e plano de ação para a submissão 510(k).

Pacote 03

FDA Submission Support

Preparação de submissão 510(k), De Novo ou PMA, organização do pacote técnico, seções regulatórias, suporte a eSTAR, Cover Sheet e MDUFA, e resposta a questionamentos do FDA.

Pacote 04

FDA Small Business & MDUFA Support

Elegibilidade para Small Business Determination, orientação sobre documentação, Small Business Certification Request, MDUFA user fees e Cover Sheet, prevenindo atrasos administrativos.

Pacote 05

FDA QMS Readiness

Gap assessment contra 21 CFR Part 820 e QMSR, revisão de procedimentos críticos, avaliação de DHF, DMR e DHR, plano de remediação e preparação para inspeção FDA.

Pacote 06

FDA Regulatory Due Diligence

Avaliação de portfólio, verificação de status regulatório FDA, revisão de submissões e registros, matriz de gaps e relatório técnico para M&A, investimento ou parceria.

Os serviços são ajustados conforme o tipo de dispositivo, a classe FDA, a via regulatória, o estágio de desenvolvimento, a maturidade do sistema da qualidade e o objetivo comercial do cliente.

Por que a HSC

Experiência regulatória de ponta a ponta

Única RTP certificada para MDSAP no Brasil

Reconhecida pela Exemplar Global. Autoridade técnica que sustenta os projetos junto ao FDA.

Atuação simultânea em FDA, ANVISA, EU MDR e MDSAP

Um único parceiro para conduzir o registro nos EUA de forma coerente com os demais mercados.

Do gap analysis ao pós-mercado

Cobrimos todo o ciclo: estratégia, submissão, sistema da qualidade, inspeção e obrigações pós-mercado.

Suporte a fabricantes internacionais em inglês

Atendemos fabricantes de fora dos EUA que precisam de US Agent, registro e submissão junto ao FDA.

Próximo passo

Leve o seu dispositivo ao mercado americano com método

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