FDA

Registre seu dispositivo médico nos Estados Unidos.

Registre dispositivos médicos nos Estados Unidos via 510(k), PMA ou De Novo, com dossier técnico em inglês e representante U.S. Agent dedicado.

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A autoridade

U.S. Food and Drug Administration

FDA
Desde 1906

Estados Unidos

Agência federal vinculada ao Department of Health and Human Services responsavel por proteger a saúde publica garantindo a seguranca e eficácia de medicamentos, alimentos e dispositivos médicos.

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Marco regulatório

Lei principal e classes de risco

Marco
21 CFR Parts 800-1299 + 21 CFR Part 820 (QMSR a partir de fev/2026)
Conceitos-chave
510(k), PMA, De Novo, QSR/QMSR, eSTAR, Establishment Registration
ClasseDescriçãoExemplos
Class IBaixo risco, controles geraisLuvas cirurgicas, gaze, estetoscopios
Class IIRisco moderado, requer 510(k) na maioriaBombas de infusao, marcapassos externos, raio-X
Class IIIAlto risco, exige PMA + estudos clinicosValvulas cardiacas, implantes mamarios, marcapassos internos

Processo de registro

Como conduzimos seu projeto

  1. 01

    Classificação1-2 semanas

    Determinar classe de risco (I, II ou III) via product code FDA

  2. 02

    QMS implementado3-6 meses

    Sistema de gestao da qualidade conforme 21 CFR Part 820 (QMSR em 2026)

  3. 03

    Dossier técnico2-4 meses

    Preparar submissão 510(k), PMA ou De Novo via eSTAR electronic template

  4. 04

    U.S. Agent1 semana

    Nomear representante nos EUA (obrigatório para fabricantes estrangeiros)

  5. 05

    Revisao FDAvariavel

    510(k): 30-90 dias revisao oficial. PMA: 180 dias estatutario, na prática 9-36 meses

  6. 06

    Establishment Registration1 semana

    Registrar instalação no FDA + listing anual do produto

Prazo total6-9 meses para Class II via 510(k); 12-36 meses para Class III via PMA
Representante localU.S. Agent
Custo aproximadoUSD 10k-50k em taxas FDA + consultoria

Pós-mercado

Obrigações após a aprovação

FrenteExigência
VigilânciaMDR Reporting via FDA MAUDE database para eventos adversos e malfunções
RenovaçãoRegistro indefinido + Establishment Registration anual paga
QMS exigido21 CFR Part 820 (QMSR a partir de fev/2026, harmonizando com ISO 13485)

Como a HSC ajuda

Sua empresa pronta para registrar na FDA em 6 a 9 meses.

Estratégia regulatória

Diagnóstico inicial, classificação do dispositivo e desenho do roadmap completo de aprovação no país.

Dossier técnico

Elaboração e tradução documental conforme exigências locais, incluindo respostas a deficiências e exigências.

Representação local

Atuação direta como representante legal ou indicação de parceiro autorizado credenciado pela autoridade.

Pós-mercado contínuo

Monitoramento de mudanças regulatórias, renovações, vigilância e respostas a auditorias da autoridade.

Perguntas frequentes

Dúvidas sobre o FDA

Próximo passo

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Fale com nossa equipe e receba uma avaliação inicial sobre seu produto e o caminho regulatório mais eficiente.

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